Page 79 - 2025定時総会資料 初校

23-2)新規医療機器評価小委員会
【報告事項】
・ラジオ波焼灼療法(RFA)担当 副委員長:高橋 将人 1.NCD登録システムの改修 (資料1)
2.RFA実施状況(2023/12-2024/12) (資料2)
・ロボット手術担当 副委員長:島津 研三
1. da Vinci Xi は 2024 年 8 月、da Vinci SP は 2025 年 2 月に薬事承認された(術式はいずれも ロボ ット支援下乳輪温存乳房切除術;R-NSM)。その後、保険収載に関して 2025 年 2 月に保険医療材料 等専門組織(保材専)に C2 申請を行なったが、医療技術評価分科会(医技評)での評価(2026 年 1 月)を経て再度検討されることとなった。医技評で承認された場合には 2026 年 6 月に保険収載さ れる予定。
2. 上記薬事承認が得られたため学会認定暫定プロクター2 名を認定し、理事会にて承認された。暫定 プロクター、適正使用指針、術者、施設の要件などは資料を参照。
暫定プロクター da Vinci Xi 亀田総合医療病院 乳腺科 福間英佑先生 暫定プロクター 同 SP 藤田医科大学 先端ロボット・内視鏡手術学講座 宇山一朗先生
3. 日本におけるエビデンス創出、および保険収載された場合の保険点数の加点を目的に臨床試験を計 画している。以下が概要。
1) 6-8 施設による多施設共同臨床試験(症例数 100-120) 2)主要評価項目 術後30日以内の手術関連CD3以上の合併症 3)試験期間 2025年11月〜2026年11月(予定)
【審議事項】 なし
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委員長:木下 貴之