Page 26 - Mib 338 Enero-Febrero 2021

#elpediatra
Autorización de la vacuna:
último paso para su comercialización
• Cuando los ensayos clínicos hayan demostrado que la vacuna contra la Covid-19 es segura y e caz, es preciso someterla
a unos exhaustivos controles, imprescindibles para obtener la autorización reglamentaria para su administración. Una parte de ese proceso entraña también un examen de todos los datos probatorios de la seguridad obtenidos por el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas.
• Un comité de expertos externo, convocado por la OMS, analiza los resultados de los ensayos clínicos, junto con los datos probatorios sobre la enfermedad, los diferentes grupos
de edad afectados, los factores de riesgo y otras informaciones, y determinará si se pueden utilizar las vacunas y de qué manera.
• La Agencia Europea de los Medicamentos y la Agencia Española del Medicamento y de Productos Sanitarios son las encargadas de autorizar el uso de las vacunas en sus jurisdicciones, elaborando políticas relativas a la manera de utilizarlas y señalando estrategias, en base a las recomendaciones de la OMS, garantizando su seguridad. En nuestro país, ocho comunidades autónomas han participado en el grupo técnico que ha diseñado la Estrategia de Vacunación frente a la Covid-19.
• En el documento en el que el Ministerio de Sanidad señala
las Líneas Maestras de la Estrategia de Vacunación Covid-19
en España, actualizado el pasado 23 de noviembre, se especi ca que “las vacunas que se emplearán para inmunizar frente a
la Covid-19 dispondrán de los mismos niveles de seguridad que cualquiera de las que se emplean habitualmente y que los niveles de e cacia cumplirán con los estándares exigidos para que su uso sea autorizado”.
o concomitantes, etc. La efectividad
se evalúa mediante estudios epidemiológicos observacionales, que se realizan una vez que la vacuna ya está comercializada, y forman parte de los estudios posteriores a la autorización (fase IV). • Aparte de estas cuestiones, es fundamental saber si la respuesta inmunitaria se alcanza
con una sola dosis o, en cambio, son precisas dos, como es el caso de la vacuna del nuevo coronavirus, separadas entre sí por un intervalo de tiempo de tres a cuatro semanas.
• Es importante conocer que la inmunidad
se adquiere al cabo de, por lo menos, dos semanas después de administrarse la vacuna. La duración de la inmunidad es, por el momento, desconocida, dada la urgencia en los trámites para la puesta en marcha de la vacunación masiva. No obstante, es probable que sea preciso recibir dosis de recuerdo, quizás,
anual, como ocurre con la vacuna de la gripe. Por el momento, se conoce la e cacia a corto plazo de las vacunas para proteger de los síntomas más graves de la enfermedad.
Sin embargo, no está claro que puedan impedir la infección o la capacidad de reproducción
del virus, y, en consecuencia, su transmisión. Citando al doctor Anthony Fauci, director
del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (EE.UU.), “el objetivo nal de las vacunas será erradicar el virus. Las primeras disponibles se centrarán en prevenir los síntomas del virus, no en bloquearlo por completo”.
• Por lo tanto, por precaución, las personas vacunadas de Covid-19 deberían seguir
con las medidas ya conocidas para evitar contagios: mascarilla, distancia de seguridad interpersonal, higiene de manos, ventilación, y evitar locales cerrados y abarrotados.
¿CUÁNDO SE VACUNARÁ
A LOS NIÑOS?
• De entrada, es importante saber que no
se cuenta con dosis su cientes para vacunar a un porcentaje de población su ciente para provocar una inmunidad de grupo (colectiva o de rebaño). Ese porcentaje de individuos vacunados varía de una enfermedad a otra. En el caso de la Covid-19, se considera que
al menos un 60% de la población debería
#26# Mibebeyyo