Page 15 - Filtrazione

La normativa tiene conto dello “stato di occupazione” cioè la la situazione oggettiva in cui si si trova l’impianto al momento del del collaudo “AS BUILT” (appena costruito) condizione completa di di di tutti i i i i i i i i i i i i i i servizi allacciati ed in funzione ma senza attrezzature di di di produzione “AT REST” (a riposo) condizione completa completa di di di di tutti i i i i i i i i i i i i i i i servizi allacciati ed in funzione completa completa di di di di attrezzature di di di di produzione ma senza senza presenza di di di personale “OPERATIONAL” (operativo) condizione funzionante con con numero di di di persone definite che lavorano nel modo definito ECC GMP GMP Annex 1 - Linee guida per l’industria farmaceutica La GMP GMP (good manufacturing practice) linee guida pratiche per la la la buona fabbricazione sono riferite in in particolare alla produzione di di farmaci contengono infatti una serie di di suggerimenti tali da diventare quasi una normativa Il fine è realizzare impianti produttivi aventi come scopo un risultato positivo per quanto attiene l’aspetto del del contenimento della contaminazione microbiologica Si sono individuate quattro gradi di di di di di differenti tipologie di di di di di ambiente:
Grado
A riposo In attività
Ptc/m3>0 5 μm
Ptc/m3>0 5 μm
Ptc/m3>0 5 μm
Ptc/m03>0 5 μm
CFU/m3
Tabella 11
Tipologia di ambiente A 3500 3500 0 0 0 0 0 3500 3500 B 3500 0 0 0 0 0 0 35 35 000
C 350 000
000
000
2000 3 3 500 000
000
000
D 3 500 000
000
20 000
000
N C UNI 11425
0 <1
2000 10
20 000
100
N C 200 La normativa UNI 11425
stabilisce le direttive per la la progettazione installazione messa in in marcia controllo accettazione gestione degli impianti e e e e e e e e e e e e componenti che concorrono al al controllo della contaminazione ambientale dei blocchi operatori Per il raggiungimento della classe di di di purezza dell’aria desiderata nell’ambiente la la la normativa indica il il grado minimo di di di efficienza dei filtri d’aria Tabella 12
Efficienza dei filtri d’aria Ambienti
Temperatura °C
U R % Sovrappressione rispetto all’esterno (Pa)
Aria esterna (vol/h)
Aria di ricircolo (-)
Classi di pulizia UNI EN ISO 14644-1
Livello ltrazione nale Livello pressione sonora (dBa)
Inverno
Estate
Inverno
Estate
Sale operatorie a a a a eleva- tissima qualità dell’aria Sale operatorie a a a a a elevata qualità dell’aria Sale operatorie a a a a qualità dell’aria standard
Depositi sterili Preparazione operandi Preparazione personale Risveglio operandi Corridoio pulito/sterile Spazi ltro
operandi Spazio ltro
personale Substerilizzazione
Depositi puliti Depositi sporchi
≥22
≥22
≥18
≤24
≤26
≤26
≥40
≥40
≥40
15
(1)
≤60 15
(1)
15
(1)
15
10
10
≤60 10
10
10
5 5 10
≤60 10
5 15
15
15
≥2 (5)
≥2 (5)
≥2 (5)
≥2 (5)
≥2 (5)
≥2 (5)
≥2 (5)
≥2 (5)
≥2 (5)
≥2 (5)
SI (2)
SI (2)
-(4)
-(4)
-(4)
-(4)
-(4)
-(4)
-(4)
-(4)
-(4)
-(4)
NO
ISO 5 ISO 7 ISO 8 - - - - - - - - - - H14
45 (3)
H14
45 (3)
H14
45 (3)
H14
45 ≥H12 - ≥H12 - ≥H12 - ≥H12 - ≥F9 - ≥F9 - ≥H12 - ≥H12 - ≥F9 - (1)
Le sale operatorie ad uso di pazienti infetti sono in in depressione rispetto ai locali limitrofi
(2)
Si faccia riferimento agli esempi in appendice D della norma (3)
Nel caso di di ristrutturazioni in in in cui sia necessario realizzare sale operatorie in in in classe IOS5 utilizzando sistemi di di ricircolo in in in ambiente si si può al al massimo raggiungere i i i i i i i i i 48 dB(A) tale scelta deve essere motivata nei documenti di progetto
(4)
Secondo la necessità di pulizia dell’aria nonché dal controllo (5)
Valore minimo da assumere in in in assenza di di altri valori che che stabiliti in in in funzione delle delle esigenze specifiche di di affollamento delle delle sorgenti di contaminanti e e e basata sull’analisi del rischio Tel +39 049 641 679 | | commerciale@aercomponents it it | | www aercomponents aercomponents it it 11
INTRODUZIONE