Page 23 - 3.Ensayos clinicos y BPC
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Responsabilidades de los Comités de Ética
• Proporcionar opinión, por escrito dentro de un plazo razonable, identificando el ensayo, documentos revisados y fechas de los documentos
• Llevar a cabo la revisión continua del estudio
• Mantener un registro durante al menos 3 años después de la finalización
del estudio
• El Patrocinador y el investigador deben presentar:
• Composición del CE
• Carta de aprobación mencionando lo que fue revisado, por
ejemplo: la versión del protocolo, CRF, formulario de consentimiento informado, la compensación del sujeto etc.
