Page 19 - CinnaGen Annual Report

‫‪ ⁄‬مطالعات بالینی‪ ،‬فراتر از استانداردهای ملی‬

‫گـروه دارویـی سـیناژن خـود را ملـزم م ‌یدانـد تـا مطالعـات بالینـی داروهـای خـود را در سـطحی فراتـر از اسـتانداردهای ملـی اجـرا کنـد‪ .‬در گـروه دارویـی سـیناژن‬
‫مطالعـات بالینـی بـا هـدف مقایسـه اثـر بخشـی و ایمنـی داروی ایرانـی و نمونـه برنـد خارجـی بـر اسـاس اسـتانداردهای بیـن المللـی انجـام مـی شـود‪ .‬سـیناژن اولیـن‬
‫شـرکت در ایـران اسـت کـه بـرای داروهـای بیولوژیـک خـود مطالعـات بالینـی فـاز یـک‪ ،‬سـه و چهـار انجـام م ‌یدهـد کـه در ایـن مطالعـات تمامـی شـاخ ‌صهای‬
‫مهـم عملکـرد دارو شـامل فارماکوکینتیک‪/‬فارماکودینامیـک‪ ،‬اثربخشـی و ایمنـی و احتمـال ایجـاد واکن ‌­شهـای ایمنـی (ایمونوژنیسـیته) بـه طـور دقیـق و جامـع مـورد‬
‫ارزیابـی قـرار م ­‌یگیرنـد‪ .‬ایـن مطالعـات در مراکـز درمانـی مختلـف در سراسـر کشـور‪ ،‬بـا حضـور برجسـت ‌هترین پزشـکان متخصـص و بـا کسـب مجـوز و تحـت نظـارت‬

‫کمیت ‌ههـای اخـاق دانشـگا ‌ههای علـوم پزشـکی کشـور و سـازمان غـذا و داروی ایـران انجـام م ‌یشـوند‪.‬‬
‫همچنیـن بـرای اولیـن بـار و در راسـتای اقـدام گـروه دارویـی سـیناژن در جهـت ثبـت سـه داروی خـود در اروپـا‪ ،‬مطالعا ‌تبالینـی فـاز یـک ایـن داروهـا در خـاک اروپـا آغـاز‬
‫گردیـد کـه ایـن مطالعـات مطابـق بـا دسـتورالعم ‌لهای معتبـر بیـن المللـی ماننـد دسـتورالعم ‌لهای ‪ EMA‬در حـال انجـام م ‌یباشـند‪ .‬انجـام ایـن مطالعـات اولیـن قـدم‬

‫در راسـتای ثبـت و صـادرات داروهـای تولیـدی گـروه دارویـی سـیناژن در قـار‌هی اروپـا اسـت‪.‬‬

‫ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﭘﺲ از ورود دارو ﺑﻪ ﺑﺎزار‬ ‫اوﻟﯿﻦ ﺑﺎر در اﯾﺮان‬ ‫ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻓﺎز ‪۳‬‬ ‫اوﻟﯿﻦ ﺑﺎر در اﯾﺮان‬
‫ﺑﺮرﺳﯽ اﯾﻤﻨﯽ و اﺛﺮﺑﺨﺸﯽ در ﺟﻤﻌﯿﺖ‬ ‫ﺑﺮرﺳﯽ اﺛﺮﺑﺨﺸﯽ و اﯾﻤﻨﯽ‬
‫ﺑﺮرﺳﯽاﯾﻤﻮﻧﻮژﻧﯿﺴﯿﺘﯽ‬ ‫ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻓﺎز ‪۱‬‬
‫درﻣﺠﻤﻮع ‪ ۲۶‬ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺑﺎ ﺷـــﺮﮐﺖ‬ ‫درﻣﺠﻤﻮع ‪ ۲۶‬ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺑﺎ ﺷـــﺮﮐﺖ‬
‫‪ ١٢٣٣٩‬ﺑﯿﻤـــﺎر ﻧﺠـــﺎم ﺷـــﺪه و در‬ ‫ﻫﻤﺰﻣﺎن ﺑﺎ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻓﺎز ‪ ٣‬ﺑﺮرﺳﯽ‬ ‫‪ ٣٣٣٥‬ﺑﯿﻤﺎر اﻧﺠﺎم ﺷـــﺪه و ﯾﺎ در‬ ‫ﺑﺮرﺳﯽﻓﺎرﻣﺎﮐﻮﮐﯿﻨﺘﯿﮏ‪/‬ﻓﺎرﻣﺎﮐﻮدﯾﻨﺎﻣﯿﮏ‬
‫اﯾﻤﻮﻧﻮژﻧﯿﺴـــﯿﺘﻪ ﻧﯿﺰ ﻓﺮاﺗﺮ از ﻗﻮاﻧﯿﻦ‬
‫ﺣﺎل اﻧﺠﺎم اﺳﺖ‬ ‫ﺑﯿﻮﺳـــﯿﻤﯿﻼر در ﺳـــﺎﯾﺮ ﮐﺸـــﻮرﻫﺎ‬ ‫ﺣﺎل اﻧﺠﺎم اﺳﺖ‬ ‫‪ ۹‬ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ داﺧﻠﯽ و ﺑﯿﻦ اﻟﻤﻠﻠﯽ ﺑﺎ ﺣﻀﻮر‬
‫‪ ۴۲۸‬داوﻃﻠﺐ ﺑﺮای داروﻫﺎی ﺑﯿﻮﺳﯿﻤﯿﻼر‬
‫ﺻﻮرت ﻣﯽﮔﯿﺮد‪.‬‬ ‫ﻣﻄﺎﺑـــﻖ دﺳـــﺘﻮراﻟﻌﻤﻞﻫﺎی ‪ EMA‬اﻧﺠﺎم‬

‫ﺷﺪه و ﯾﺎ در ﺣﺎل اﻧﺠﺎم اﺳﺖ‪.‬‬

‫ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻓﺎز ﭼﻬﺎر‬ ‫ورود دارو ﺑﻪ ﺑﺎزار‬ ‫ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ ﻓﺎز ﯾﮏ‪ ،‬ﻓﺎز ﺳﻪ‬ ‫ﺗﻮﻟﯿﺪ در ﮐﺎرﺧﺎﻧﻪ و‬
‫و اداﻣﻪ ﺑﺮرﺳﯽ اﯾﻤﻨﯽ دارو‬ ‫و ﺳﻨﺠﺶ اﯾﻤﻮﻧﻮژﻧﯿﺴﯿﺘﻪ‬ ‫اﻧﺠﺎم ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﭘﯿﺶ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ‬

‫ﺑﺮای اوﻟﯿﻦ ﺑﺎر‪ ،‬ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ داروی اﯾﺮاﻧﯽ در ﺧﺎک اروﭘﺎ‬

‫‪COVID-19 ⁄‬‬

‫گـروه دارویـی سـیناژن در هم ‌هگیـری ‪ COVID-19‬از اولیـن روزهـا نقـش فعـال و موثـری جهـت تأمیـن داروهـای مـورد مطالعـه در رژی ‌مهـای جدیـد درمانـی ایـن ویـروس‬
‫ایفـا کرد ‌هاسـت‪ .‬بررسـی علمـی داروهایـی کـه شـانس بهبـود بیمـاران را افزایـش م ‌یدهـد‪ ،‬اهـدای رایـگان محصـولات بـه بیمارسـتان هـا و محققیـن کشـور و انجـام‬

‫مطالعـات بالینـی نیـز بخـش دیگـری از فعالیـت هـای گـروه دارویـی سـیناژن جهـت همراهـی بـا کادر درمـان در مبـارزه بـا ایـن بیمـاری م ‌یباشـد‪.‬‬
‫گـروه دارویـی سـیناژن در همـان روزهـای آغازیـن همـه گیـری ‪ COVID-19‬بـا آغـاز مطالعـات بالینـی گسـترده همـت خـود را در راسـتای کاهـش آلام بیمـاران مبتـا بـه‬
‫ایـن بیمـاری بـه کار بسـت‪ .‬از جملـه ایـن مطالعـات بالینـی میتـوان بـه بررسـی اثـر داروی رسـیژن روی بیمـاران بدحال در دو مرکز درمانی بیمارسـتان امام خمینـی(ره) و‬