Page 639 - 国浩律师（重庆）事务所关于“新型冠状病毒肺炎疫情”防控的法律、法规及规范性文件汇编

法律汇编

应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、

举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。

有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品

监督管理等部门对举报人应当给予奖励。

第六十二条 国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的

目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论

证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组

织等方面的意见。

第七章 法律责任

第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部

门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、

原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以

上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以

下罚款；情节严重的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或

者医疗器械经营许可证。

未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管

部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足 1 万元的，并处 1

万元以上 5 万元以下罚款；违法所得 1 万元以上的，并处违法所得 5 倍以上 10

倍以下罚款；情节严重的，5 年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备

配置许可申请。

第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医

疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准

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