Page 18 - 1400-CinnaGen Annual Report All

‫‪ ⁄‬مطالعات بالینی‪ ،‬فراتر از استانداردهای ملی‬

‫گـروه دارویـی سـیناژن خـود را ملـزم میدانـد تـا مطالعـات بالینـی داروهـای خـود را در سـطحی فراتـر از اسـتانداردهای ملـی اجـرا کنـد‪ .‬در گـروه دارویـی سـیناژن‬
‫مطالعـات بالینـی بـا هـدف مقایسـه اثـر بخشـی و ایمنـی داروی ایرانـی و نمونـه برنـد خارجـی بـر اسـاس اسـتانداردهای بیـن المللـی انجـام مـی شـود‪ .‬سـیناژن اولیـن‬
‫شـرکت در ایـران اسـت کـه بـرای داروهـای بیولوژیـک خـود مطالعـات بالینـی فـاز یـک‪ ،‬سـه و چهـار انجـام میدهـد کـه در ایـن مطالعـات تمامـی شـاخصهای‬
‫مهـم عملکـرد دارو شـامل فارماکوکینتیک‪/‬فارماکودینامیـک‪ ،‬اثربخشـی و ایمنـی و احتمـال ایجـاد واکنشهـای ایمنـی (ایمونوژنیسـیته) بـه طـور دقیـق و جامـع مـورد‬
‫ارزیابـی قـرار میگیرنـد‪ .‬ایـن مطالعـات در مراکـز درمانـی مختلـف در سراسـر کشـور‪ ،‬بـا حضـور برجسـتهترین پزشـکان متخصـص و بـا کسـب مجـوز و تحـت نظـارت‬

‫کمیتههـای اخـاق دانشـگاههای علـوم پزشـکی کشـور و سـازمان غـذا و داروی ایـران انجـام میشـوند‪.‬‬
‫همچنیـن بـرای اولیـن بـار و در راسـتای اقـدام گـروه دارویـی سـیناژن در جهـت ثبـت سـه داروی خـود در اروپـا‪ ،‬مطالعاتبالینـی فـاز یـک ایـن داروهـا در خـاک اروپـا آغـاز‬
‫گردیـد کـه ایـن مطالعـات مطابـق بـا دسـتورالعملهای معتبـر بیـن المللـی ماننـد دسـتورالعملهای ‪ EMA‬در حـال انجـام میباشـند‪ .‬انجـام ایـن مطالعـات اولیـن قـدم‬

‫در راسـتای ثبـت و صـادرات داروهـای تولیـدی گـروه دارویـی سـیناژن در قـارهی اروپـا اسـت‪.‬‬

‫ﭘ ا ورود دارو ﻪ ار‬ ‫اولین بار در ایران‬ ‫‪۳‬‬ ‫اولین بار در ایران‬
‫ﺑﺮرﺳﯽ اﯾﻤﻨﯽ و اﺛﺮﺑﺨﺸﯽ در ﺟﻤﻌﯿﺖ‬ ‫ﺑﺮرﺳﯽ اﺛﺮﺑﺨﺸﯽ و اﯾﻤﻨﯽ‬
‫ﺮر ا ﻧ ﻧﯿ ﯿ‬ ‫‪۱‬‬
‫درﻣﺠﻤﻮع ‪ ۲۶‬ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺑﺎ ﺷـــﺮﮐﺖ‬ ‫درﻣﺠﻤﻮع ‪ ۲۶‬ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺑﺎ ﺷـــﺮﮐﺖ‬
‫‪ ١٢٣٣٩‬ﺑﯿﻤـــﺎر ﻧﺠـــﺎم ﺷـــﺪه و در‬ ‫ﻫﻤﺰﻣﺎن ﺑﺎ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻓﺎز ‪ ٣‬ﺑﺮرﺳﯽ‬ ‫‪ ٣٣٣٥‬ﺑﯿﻤﺎر اﻧﺠﺎم ﺷـــﺪه و ﯾﺎ در‬ ‫ﺑﺮرﺳﯽﻓﺎرﻣﺎﮐﻮﮐﯿﻨﺘﯿﮏ‪/‬ﻓﺎرﻣﺎﮐﻮدﯾﻨﺎﻣﯿﮏ‬
‫اﯾﻤﻮﻧﻮژﻧﯿﺴـــﯿﺘﻪ ﻧﯿﺰ ﻓﺮاﺗﺮ از ﻗﻮاﻧﯿﻦ‬
‫ﺣﺎل اﻧﺠﺎم اﺳﺖ‬ ‫ﺑﯿﻮﺳـــﯿﻤﯿﻼر در ﺳـــﺎﯾﺮ ﮐﺸـــﻮرﻫﺎ‬ ‫ﺣﺎل اﻧﺠﺎم اﺳﺖ‬ ‫‪ ۹‬ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ داﺧﻠﯽ و ﺑﯿﻦ اﻟﻤﻠﻠﯽ ﺑﺎ ﺣﻀﻮر‬
‫‪ ۴۲۸‬داوﻃﻠﺐ ﺑﺮای داروﻫﺎی ﺑﯿﻮﺳﯿﻤﯿﻼر‬
‫ﺻﻮرت ﻣﯽﮔﯿﺮد‪.‬‬ ‫ﻣﻄﺎﺑـــﻖ دﺳـــﺘﻮراﻟﻌﻤﻞﻫﺎی ‪ EMA‬اﻧﺠﺎم‬

‫ﺷﺪه و ﯾﺎ در ﺣﺎل اﻧﺠﺎم اﺳﺖ‪.‬‬

‫ر‬ ‫ورود دارو ﻪ ار‬ ‫ﯿﻪ‬ ‫ﺗ ﯿ در ﮐ ر ﻧﻪ و‬
‫و ادا ﻪ ﺮر ا دارو‬ ‫ا ﻧ ﻧﯿ ﯿ ﻪ‬
‫و‬ ‫ﭘﯿ ﯿ‬ ‫اﻧ‬

‫ﻪ ﯿ دارو ا ﺮاﻧ در اروﭘ‬ ‫ﺮا او ﯿ ر‬

‫‪COVID-19 ⁄‬‬

‫گـروه دارویـی سـیناژن در همهگیـری ‪ COVID-19‬از اولیـن روزهـا نقـش فعـال و موثـری جهـت تأمیـن داروهـای مـورد مطالعـه در رژیمهـای جدیـد درمانـی ایـن ویـروس‬
‫ایفـا کردهاسـت‪ .‬بررسـی علمـی داروهایـی کـه شـانس بهبـود بیمـاران را افزایـش میدهـد‪ ،‬اهـدای رایـگان محصـولات بـه بیمارسـتان هـا و محققیـن کشـور و انجـام‬

‫مطالعـات بالینـی نیـز بخـش دیگـری از فعالیـت هـای گـروه دارویـی سـیناژن جهـت همراهـی بـا کادر درمـان در مبـارزه بـا ایـن بیمـاری میباشـد‪.‬‬
‫گـروه دارویـی سـیناژن در همـان روزهـای آغازیـن همـه گیـری ‪ COVID-19‬بـا آغـاز مطالعـات بالینـی گسـترده همـت خـود را در راسـتای کاهـش آلام بیمـاران مبتـا بـه‬
‫ایـن بیمـاری بـه کار بسـت‪ .‬از جملـه ایـن مطالعـات بالینـی میتـوان بـه بررسـی اثـر داروی رسـیژن روی بیمـاران بدحال در دو مرکز درمانی بیمارسـتان امام خمینـی(ره) و‬