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DECRETO NÚMERO 677 DE 1995
(abril 26)

Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el
Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,
Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales,
Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se
dictan otras disposiciones sobre la materia.

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las atribuciones que le
confiere el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y los artículos
367 y 689 inciso final del Decreto-ley 1298 de 1994 y en desarrollo del Decreto-ley
1290 de 1994,

DECRETA:

TITULO I

DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES

Artículo 1º. Ambito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente
Decreto regulan parcialmente el régimen de registros y licencias, control de calidad
y vigilancia sanitaria de los medicamentos cosméticos, preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de ase, higiene y limpieza y
otros productos de uso doméstico en lo referente a la producción, procesamiento,
envase, expendio, importación, exportación y comercialización.

Parágrafo. Las preparaciones farmacéuticas a que hace referencia el presente
artículo, son aquellas producidas a base de recursos naturales que
tradicionalmente han sido utilizados en forma empírica con fines terapéuticos y a
través de este uso y por la sustentación bibliográfica, se consideran eficaces y
seguros.

Artículo 2º. Definiciones. Para efectos del presente Decreto, se adoptan las
siguientes definiciones:

Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre
algún riesgo particular asociado al consumo de los productos objeto del presente
Decreto.

Biodisponibilidad. Indica la cantidad de fármaco terapéuticamente activo que
alcanza la circulación general y la velocidad a la cual lo hace, después de la
administración de la forma farmacéutica.