Page 7 - Decreto 677-1995

Producto de higiene. Es aquella formulación que posee acción desinfectante
demostrable y puede o no reunir las condiciones de los productos de aseo y
limpieza.

Recurso natural utilizado en las preparaciones farmacéuticas. Denomínase recurso
natural todo material proveniente de organismos vivos y minerales que posee
propiedades terapéuticas -sin riesgos para la salud, cuando se utiliza en forma
adecuada- comprobadas mediante estudios científicos, literatura científica o
comprobación clínica que respalden el uso tradicional.

Los requisitos a que deba someterse este material serán reglamentados por el
Ministerio de Salud.

Régimen de dosificación. Se refiere a la cantidad indicada para la administración
de un medicamento, los intervalos entre las administraciones y la duración del
tratamiento.

Registro sanitario. Es el documento público expedido por el Invima o la autoridad
delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los
requisitos técnicolegales establecidos en el presente Decreto, el cual faculta a una
persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar,
procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas
a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros
productos de uso doméstico.

Relación beneficio, riesgo. Proporción entre los beneficios y los riesgos que
presenta el empleo de un medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la
función del medicamento en la práctica médica, basado en datos sobre su eficacia
e inocuidad y en consideraciones sobre su posible uso abusivo, la gravedad y el
pronóstico de la enfermedad.

Restricciones de comercialización de medicamentos. Son las condiciones
autorizadas por la autoridad sanitaria para que un medicamento sea
comercializado en condiciones especiales. Son ellas el uso exclusivamente
intrahospitalario o el uso exclusivo bajo la supervisión del especialista.

Seguridad. Es la característica de un medicamento según la cual puede usarse sin
mayores posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un
medicamento es una característica relativa.

Toxicidad. Es la capacidad del producto de generar directamente una lesión o
daño a un órgano o sistema.

Artículo 3º. De la competencia de las entidades territoriales. Corresponde al
Ministerio de Salud establecer las políticas en materia sanitaria de los productos de
que trata el presente Decreto, al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y