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Panel de expertos de EE UU recomienda

aprobar lecanemab para tratar el alzhéimer

Científicos y médicos independientes apoyan que la Agencia del Medicamento estadounidense dé el visto bueno al primer fármaco que
retrasa el avance de la enfermedad

Por NUÑO DOMÍNGUEZ claros, más allá de que sean modestos”
Miguel Medina, director científico adjunto
n comité de expertos de la Agencia del Centro de Investigación Biomédica en Red
del Medicamento de EE UU (FDA) sobre Enfermedades Neurodegenerativas
ha dado su visto bueno al lecane- Otra de las preguntas importantes que
Umab, un nuevo fármaco que retrasa quedan por responder es cuánto costará el
un 27% el deterioro cognitivo provocado por Leqembi. Los anticuerpos monoclonales
el alzhéimer. están entre los fármacos más caros del mundo.
Los seis especialistas que formaban parte El aducanumab —un anticuerpo parecido
del panel decidieron dar su voto a favor tras a lecanemab que fue desarrollado por Biogen
una larga sesión de debate, argumentos y contra el alzhéimer— costaba 56.000 dólares
revisión de datos. por paciente.
La decisión supone un enorme espaldarazo El lecanemab es polémico en parte por el
para la aprobación final de este medicamento, fracaso de su antecesor, el aducanumab. El
que es el primero en décadas que ha mostra- grupo de expertos en sistema nervioso no
do algún efecto, aunque modesto, contra el recomendó la aprobación del fármaco porque
avance de una enfermedad neurológica que consideraba que no había demostrado efecti-
afecta a 50 millones de personas en todo el vidad.
mundo. A pesar de ello, la FDA decidió aprobarlo,
La agencia ya aprobó temporalmente en Un médico analiza un escáner cerebral de una persona con alzhéimer.Foto: BRIAN lo que provocó la dimisión de varios médicos
enero el uso de este medicamento a la espera SNYDER (REUTERS) que eran miembros del panel de expertos. El
de datos sólidos sobre su eficacia. fármaco ha sido un fracaso.
Hoy, el Comité Asesor de Medicamentos La clave es si los efectos de este anticuerpo También han recomendado excluir a las Pero la historia podría cambiar con leca-
para del sistema Nervioso, formado por seis se mantienen en el tiempo más allá de los 18 personas que tomen anticoagulantes, o nemab y otros medicamentos similares. En
especialistas independientes, ha revisado los meses que duró el ensayo. Si es así, los benefi- informarles del riesgo que corren si deciden mayo, la farmacéutica Lilly anunció que el
resultados del ensayo clínico Clarity sobre la cios de esta nueva droga serían más notables tomarlo. donanemab, otro anticuerpo monoclonal
eficacia de lecanemab y ha decidido por unani- y reforzarían su uso. Encoge el cerebro contra la proteína amiloide, retrasó el dete-
midad que los resultados son convincentes. El lecanemab no está exento de polémica Hace unos meses, otro estudio destapó otro rioro cognitivo un 35%.
En las próximas semanas, la FDA deberá debido a sus efectos secundarios, como hemo- efecto secundario sorprendente. El lecane- Desde que el médico alemán Alois Alzhei-
decidir si aprueba definitivamente el fármaco, rragias cerebrales e inflamación del cerebro. mab encoge el encéfalo de los pacientes. mer describiera la enfermedad hace más de
que estaría indicado para personas con alzhéi- Durante los ensayos clínicos han muerto El trabajo señalaba que no está claro si un siglo, no se ha conseguido una cura y ni
mer temprano. tres pacientes con hemorragias cerebrales, este efecto puede tener consecuencias para siquiera están claras las causas.
Por lo general, el organismo suele seguir las posiblemente debido al medicamento y su la salud de los pacientes. Por lo general, la El modesto éxito de lecanemab y donane-
recomendaciones del comité asesor. interacción con los anticoagulantes. mengua del cerebro es un marcador claro de mab parece apuntar a que la teoría de que la
La mayor incógnita es si también la En el ensayo clínico, las personas que reci- enfermedad en este órgano. proteína amiloide tiene un papel protagonis-
Agencia Europea del Medicamento aprobará bieron el tratamiento tuvieron más efectos La compañía Eisai postula que esta reduc- ta en la dolencia es correcta, pero probable-
el medicamento, una decisión que se espera adversos, incluidas pequeñas hemorragias ción puede deberse a la desaparición de las mente no sea la única responsable.
para principios de 2024. cerebrales, aunque la mayoría no revistió placas de proteína amiloide, es decir, que sea El alzhéimer presenta un reto enorme
Lecanemab, con nombre comercial gravedad. un signo de mejora. porque se empieza a gestar décadas antes de
Leqembi, es un anticuerpo monoclonal. Esta La frecuencia de hemorragias mayores En abril, Eisai publicó un estudio que que aparezcan los primeros síntomas.
molécula que se inyecta por vía intravenosa en el cerebro fue muy reducida tanto en los modeló los efectos de lecanemab a largo plazo. Además de la amiloide, existe otra proteína
está diseñada para señalar las placas de pacientes medicados como en los que tomaron Sus conclusiones apuntaban a que el fármaco patológica relacionada con la dolencia, la tau,
proteína amiloide en el cerebro, que son un placebo, aunque era seis veces mayor en el podría retrasar casi tres años la llegada de y otros estudios han apuntado a que puede
marcador de la enfermedad, y contribuir a su grupo de lecanemab; 0,6% frente a 0,1%. fases más graves de la enfermedad. haber otros factores que contribuyan, como
eliminación. El 7% de los pacientes tratados tuvieron Miguel Medina, director científico adjunto algunas infecciones.
En el ensayo Clarity participaron casi 900 efectos adversos que obligaron a interrumpir del Centro de Investigación Biomédica en David Pérez, jefe de neurología del Hospital
personas de entre 50 y 90 años con síntomas el tratamiento, mientras que en el grupo de Red sobre Enfermedades Neurodegenerati- 12 de Octubre de Madrid, cree que la apro-
de alzhéimer temprano (problemas cogni- placebo el porcentaje fue del 3%. vas, opinaba antes de la reunión del comité bación del fármaco debería llevar asociada
tivos y de memoria, pero sin necesidad de El estudio mostró que los efectos adversos que “sería una sorpresa que no se apruebe ciertas medidas de precaución, como crear un
cuidadores). son especialmente frecuentes y graves en este fármaco de forma definitiva en Estados registro de pacientes que reciban este fármaco
El lecanemab mostró que el avance de la pacientes que están tomando anticoagulan- Unidos y Europa”. para hacerles un seguimiento especial.
enfermedad en los pacientes tratados fue un tes, unos fármacos que son habituales en “Hay un ensayo clínico sólido con resultados “Teniendo en cuenta las incertidumbres
27% más lento. personas mayores con problemas de corazón. claros, más allá de que sean modestos”, añade. generadas sobre la seguridad y beneficios de
Ese porcentaje se traduce en que en los El lecanemab también resulta más peligro- El experto sí reconoce que la llegada de este medicamento, sería razonable una apro-
pacientes que tomaron el fármaco la enferme- so para las personas con la mutación E4 en el este nuevo fármaco al mercado plantea retos bación asociada a unas indicaciones y proto-
dad progresó seis meses más lento que en los gen APOE. importantes. El lecabemab se administra en colo específico, con un seguimiento meticu-
que no lo tomaron durante el ensayo clínico, Precisamente estas personas son las que hospitales por vía intravenosa y requiere un loso y con una priorización sobre candidatos
que duró 18 meses. más necesitarían el fármaco, pues esa muta- escáner, un análisis de proteína amiloide y ideales.
El mayor logro en décadas ción multiplica por cinco el riesgo de sufrir dos resonancias magnéticas cada seis meses En un entorno como el europeo, con siste-
Son los mejores resultados obtenidos por alzhéimer. aproximadamente, explica Medina. mas nacionales de salud, parece clave desa-
un medicamento contra el alzhéimer desde El comité ha recomendado hoy hacer una “Esto puede ser complicado de llevar no a rrollar previamente una estrategia para su
hace décadas. Pero el efecto es tan modesto prueba genética a los pacientes antes de que los grandes hospitales, pero sí a los de tamaño aplicación y evitar el colapso de los servicios
que es posible que ni los enfermos ni los cuida- tomen el fármaco para determinar si tienen medio; y supondrá enormes costes”, destaca. asistenciales de neurología”, señala. (El País,
dores lo noten. esa mutación. “Hay un ensayo clínico sólido con resultados España)