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Las barreras de las farmacéuticas pueden frenar

la nueva revolución en la lucha contra el sida

El sector adolece de una gran opacidad en los costes de la I+D, los resultados de los ensayos clínicos

o el precio real para el pagador público del desarrollo de medicamentos

POR JAIME MANZANO LORENZO/ADRIÁN ALONSO RUIZ

a Estrategia contra el VIH aprobada en 2023 puso genéricos, de existir, podría llegar a bajar a 13 euros por persona/ la cadena de suministro y precios accesibles para los diferentes
como meta reducir las infecciones por VIH a menos de año, llegando a ser inferior que la actual PrEP oral. sistemas de salud y organizaciones que quieran incorporar estos
335.000 casos para 2030. Pero, en 2022, entre 1 y 1,7 En el plano regulatorio, los ensayos necesarios para que sus productos.
Lmillones de personas se infectaron por VIH, según datos versiones genéricas lleguen al mercado, denominados ensayos Sin embargo, las medidas voluntarias tienen un impacto muy
de ONUSIDA. de bioequivalencia, retrasarán la entrada de competidores limitado, como vimos durante la covid-19. Así que, de cara al
Si bien las infecciones se han reducido un 38% desde 2010, aún más. En 2022, ViiV Healthcare y el Medicines Patent Pool futuro, ¿qué más podemos hacer?
alcanzar el objetivo de 2030 supondría reducir en casi un 80% (MPP) —un fondo de patentes fundado por la organización de En la actualidad hay iniciativas muy interesantes impulsa-
los valores actuales en apenas seis años, triplicando la velocidad salud global Unitaid para facilitar el acceso a los medicamen- das por [la organización internacional] UNITAID, en las que se
de reducción actual. Por ello, priorizar las estrategias de preven- tos— firmaron un acuerdo de licencia por el que la compañía están desarrollando formulaciones de acción prolongada no solo
ción del contagio, como la profilaxis preexposición (PrEP), se permitía a MPP gestionar y utilizar la Propiedad Intelectual del para el VIH, sino para malaria, tuberculosis o hepatitis C, para
hace prioritario. CAB-LA a productores de genéricos para comercializar a precios que las innovaciones producidas sean accesibles.
En los últimos años, la prevención del VIH ha progresado asequibles el tratamiento en muchos países de rentas medias. Además, llevan a cabo proyectos de financiación para intro-
enormemente, con la introducción de formulaciones inyectables Sin embargo, debido a estos ensayos de bioequivalencia, no se ducir CAB-LA en Brasil y Sudáfrica para impulsar el escalado
de acción prolongada que permiten una mayor adherencia al espera que las empresas de genéricos puedan comercializar sus global.
tratamiento, al reducir la frecuencia de las dosis. Desde el lanza- productos hasta dentro de tres años. Aparte de estas acciones, existen más herramientas para
miento de la PrEP, se ha pasado de una pastilla diaria, a una En 2022, el CAB-LA había sido aprobado para su uso en cambiar el statu quo inicial. Una de ellas está recogida legalmen-
inyección cada dos meses con el lanzamiento del cabotegravir prevención en solo cuatro países, con solicitudes de comerciali- te en los Aspectos de la Propiedad Intelectual relacionados con el
(CAB-LA). zación en otros 12. Comercio: las licencias obligatorias.
Ahora, un nuevo tratamiento podría revolucionar la PrEP: el Para 2024, ha sido aprobado en 20 países y existen solicitudes Con ellas se obliga a las compañías a conceder licencias de
lenacapavir (LEN), cuyos prometedores resultados en ensayos en otros nueve, en gran parte gracias a la presión de la sociedad patentes para producir genéricos. Esto es lo que hizo Colombia
clínicos permiten prevenir la infección con tan solo dos inyeccio- civil. al emitir una licencia obligatoria para acceder a versiones gené-
nes al año. Solicitar la autorización de comercialización es un paso previo ricas de dolutegravir, un tratamiento contra el VIH.
El lenacapavir ha demostrado una eficacia del 100% en la clave para la disponibilidad del medicamento, y, por lo tanto, En el caso de las formulaciones de acción prolongada, incluso
prevención de nuevos casos de VIH en mujeres cisgénero [que elemento clave del acceso ante situaciones de monopolio. si se diese esta situación, lo más probable es que en el corto o
se sienten identificadas con su sexo de nacimiento] en Sudáfrica La transparencia es un elemento esencial para tener cadenas medio plazo no fuéramos a ver los resultados materializados, ya
y Uganda, con superioridad frente a los tratamientos orales y de suministro resilientes que contribuyan a la mejora de la que estos son procesos generalmente muy lentos.
diarios. Además, no requiere ser mantenida en cadena de frío, salud pública. Lamentablemente, la transparencia no define al A pesar de esto, estas medidas deben ser tenidas en cuentas
por lo que facilita su manejo logístico e integración en cadenas de actual ecosistema farmacéutico, que se cimenta sobre una gran por los gobiernos para garantizar la salud pública, ya que a
suministro en países con altas temperaturas. opacidad en los costes de la investigación y desarrollo (I+D), los veces la propia amenaza de la licencia obligatoria tiene efectos
El lenacapavir, con prometedores resultados en ensayos clíni- resultados de los ensayos clínicos o el precio real para el pagador de reducción de precio.
cos, podría prevenir la infección con tan solo dos inyecciones al público. Estas son soluciones a posteriori, pero no ofrecen alternati-
año En el caso del CAB-LA, la falta de transparencia sobre la capa- vas para repensar el modelo de tal manera que la innovación
A pesar de todas estas ventajas, el acceso a estas herramientas cidad de producción y la cadena de suministro limita la capaci- sea accesible globalmente por defecto, una parte integral de las
fundamentales de salud pública se enfrenta a numerosos obstá- dad de respuesta ante una demanda global creciente. políticas, actuando lo antes posible y lo más arriba posible de la
culos, compartidos, en parte, por todo el modelo de innovación y Y como hemos visto en la respuesta a la covid-19, a la mpox corriente para producir el mayor impacto.
desarrollo farmacéutico. (forma fulminante de la viruela del mono) o al ébola, en situacio- Más allá de la reforma necesaria del actual sistema actual de
Y es que, como cada vez más evidencia apunta, las prácticas nes de demanda creciente, los países de rentas medias y bajas propiedad intelectual, existen oportunidades de actuar sobre
de los sectores comerciales —en concreto de corporaciones trans- son los últimos en poder acceder al tratamiento. el marco regulatorio de las leyes farmacéuticas, mejorando la
nacionales— son responsables de los malos resultados en salud La transparencia es un elemento esencial para tener cadenas transparencia y el acceso global.
y en la equidad en salud (lo que se conoce como determinantes de suministro resilientes que contribuyan a la mejora de la salud Una oportunidad para esto es la actual revisión de la legis-
comerciales de la salud). pública Estas lecciones aprendidas con el CAB-LA nos dan algo lación farmacéutica europea, donde estos principios deberían
¿Qué podemos aprender de la experiencia pasada en este tipo de claridad sobre el incierto futuro del acceso al lenacapavir. establecerse como piedras angulares y no como excepciones.
de productos que nos permita no repetir los mismos errores en La compañía que tiene la propiedad intelectual de este último, Por ejemplo, condicionando los ingentes incentivos que se
el futuro? El caso del cabotegravir nos puede dar una idea del Gilead, no tiene aún una estrategia clara de acceso global. El otorgan actualmente a las compañías farmacéuticas a través de
tipo de desafíos complejos e interconectados que impiden que las entramado de patentes que rodean al producto impedirá la la financiación pública —sin esperar ningún retorno público a
personas que más los necesitan puedan acceder a estos trata- entrada de ningún competidor genérico hasta el vencimiento cambio— a compromisos vinculantes de desarrollo e implemen-
mientos: problemas derivados del monopolio y los precios, regu- de su última patente, en agosto de 2038 (fecha que puede ser tación de planes de acceso global como los arriba mencionados.
latorios, o de producción. ampliada según las leyes que regulan las diferentes proteccio- Esta visión de la política regional como determinante político
El monopolio de la compañía ViiV Healthcare es el factor prin- nes y exclusividades de los medicamentos en el mercado). de la salud global es aún escasa entre los decisores políticos, que
cipal responsable de los elevados precios del CAB-LA, al impedir Ante esta perspectiva, es crítico que la compañía conceda limitan el marco de análisis a la clave nacional o europea.
que otras compañías que pueden fabricar versiones genéricas de licencias voluntarias para incrementar el acceso a genéricos. Sin embargo, es necesario que actuemos en todos los frentes
este medicamento entren en el mercado. Para esto, el acuerdo que establezca con el Medicines Patent para alcanzar las metas que la comunidad internacional se
A pesar de que el precio para países de bajos ingresos (alre- Pool debería incluir al mayor número de países posibles, siguien- propuso de cara a 2030.
dedor de 180 euros por persona/año) es bastante inferior al que do criterios de salud pública y no únicamente de maximización Como ya comunicamos al Consejo de la UE recientemente,
se paga en otros países, sigue siendo inalcanzable para muchos del beneficio. “proveer acceso y suministro adecuados a los medicamentos es
programas nacionales de salud, y se estima que debería ser al Idealmente, estos acuerdos de licencia deben emplazarse el estándar por el cual las compañías farmacéuticas deberían
menos cuatro veces inferior para ser viable. dentro de una estrategia de acceso global más amplia: registros ser evaluadas, no un comportamiento a ser recompensado”. (El
Estudios independientes han demostrado que el precio de los rápidos del producto a nivel global, transparencia a lo largo de País, España)