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Una pastilla con heces sustituye por primera vez

al antibiótico para tratar infecciones graves

Una empresa española muestra la eficacia de los trasplantes de microbiota por vía oral para curar la infección con ‘C. difficile’
que afecta a personas hospitalizadas

POR DANIEL MEDIAVILLA
ace 100 años, los antibióticos revolucionaron la
medicina. Las infecciones bacterianas causaban
estragos y la aparición de sustancias capaces de
Haniquilar a los microbios supuso una mejora de
la esperanza de vida sin precedentes.
Desde entonces, el uso masivo y a veces negligente, de
los antibióticos ha permitido que las bacterias se adapten a
sus ataques y las resistencias amenazan con devaluar unos
medicamentos que han salvado millones de vidas.
Ahora, el estudio de la microbiota intestinal, un ecosiste-
ma de microorganismos que coexisten en nuestro interior
en un equilibrio complejo, está haciendo posibles nuevos
tratamientos para las infecciones.
Es el caso de MBK-01, el nombre en clave de un medica-
mento para tratar la infección por Clostridium difficile, que
afecta a 124.000 personas hospitalizadas en Europa todos
los años.
El fármaco es una pastilla de heces de donantes sanos
que logra combatir la bacteria con un método diferente del
antibiótico.
En lugar de matar al organismo que causa la diarrea,
y junto con él a muchos otros que son necesarios para la
buena salud intestinal, introduce la microbiota equilibra-
da de un paciente sano.
Todos esos organismos beneficiosos, como unos zorros
que aplacan una plaga de conejos, contrarrestan el exceso
de C. difficile y devuelven la salud sin arrasar el ecosistema
bacteriano, algo que facilita después las recaídas.
El medicamento, desarrollado por una pequeña compa-
ñía de Derio (Vizcaya, España) llamada Mikrobiomik, ha
superado un ensayo fase 3, el último en humanos antes de
la aprobación, con resultados positivos.
En este estudio, en el que han participado 92 pacientes de Una pastilla con heces de una persona sana.MIKROBIOMIK
21 centros de España con infección de C. difficile, no se han
detectado problemas de seguridad y se ha observado una
efectividad un 15% superior que la fidaxomicina, el antibió- la, hacer que pase a ser subdominante”, explica Francisco la mejor dosis”, concluye.
tico que se suele emplear para estas infecciones. Guarner, digestólogo y miembro del comité científico del “Después de finalizar este ensayo fase 3 ya estamos muy
Además, también mostró que las personas que tomaban Consorcio Internacional del Microbioma Humano. cerca del mercado. La EMA (siglas en inglés para Agencia
la pastilla de heces tenían una menor recurrencia que las “El problema del trasplante es que metes muchas cosas Europea del Medicamento) ya ha catalogado nuestro
que recibían el antibiótico. desconocidas, y [en 2019] murió una persona y otra se puso producto como sustancia activa”, apunta.
En EE UU ya se comercializan dos terapias con microbio- muy enferma por uno de estos trasplantes. Esto generó En España, además de los participantes en los ensayos
ta para infecciones similares, una desarrollada por Seres alarma y llamó la atención sobre la necesidad de resolver clínicos de la compañía, ya se han beneficiado del medica-
Therapeutics, que fue el primer transplante de microbiota bien el problema de la seguridad”, añade. mento 40 personas, dentro del programa de uso compasivo
fecal de administración oral aprobado en el mundo, y otro El trasplante de microbiota fecal liofilizado, en formato de medicamentos de la Agencia Española de Medicamen-
desarrollado por Rebiotix que se introduce por colonoscopia. pastilla, “podría revolucionar el acceso y la conveniencia tos y Productos Sanitarios (AEMPS), que permite utilizar
En ambos casos, la FDA, el organismo que regula el para el tratamiento de infecciones de C. difficile”, dice un fármaco para personas que lo necesiten, aunque no esté
uso de fármacos en EE UU, aprobó su uso para personas Majdi Osman, profesor en la Universidad de Harvard y aprobado y el paciente no esté en un ensayo clínico. Ahora,
con infección de C. difficile, pero solo para aquellas que ya director médico de OpenBiome, una organización que Microbiomik se encuentra en busca de capital para ampliar
habían sufrido recaídas tras tomar antibiótico. trabaja para mejorar la accesibilidad y la seguridad de los su capacidad de producción y su plantilla.
El ensayo desarrollado por Mikrobiomik permitiría utili- trasplantes de microbiota fecal. Para el futuro, en Mikrobiomik están probando su tecno-
zarlo como primera opción. “Es el primer antibiótico no Para Osman, si el producto es efectivo, una cápsula logía en enfermedades del hígado, del intestino y como
antibiótico”, resume Juan Basterra, CEO de la compañía. haría más fácil el tratamiento, además de por la forma de ayuda al tratamiento del cáncer de colon.
La C. difficile es una bacteria difícil de matar. El bacilo administración, porque se podría conservar a temperatu- Aunque el campo de investigación es relativamente
forma esporas capaces de sobrevivir durante años en el ra ambiente. reciente, ya hay indicios de que los trasplantes de heces
agua o en el suelo de un hospital, a la espera del momento No obstante, el profesor también señala que, para los podrían ser útiles para tratar la depresión y se ha visto
propicio para encontrar un huésped donde prosperar. casos más graves, la administración por colonoscopia la relación entre el micriobioma y algunas enfermedades
En el organismo, sucede lo mismo. Aunque el antibiótico “sigue siendo más efectiva” que las pastillas. cardiovasculares o degenerativas.
aniquile a la comunidad de bacterias, las esporas pueden Aun así, Osman señala que “en personas con infecciones Después de la revolución que mejoró la vida de millones
resistir y provocar una recaída. graves, que pueden necesitar varios tratamientos, puede matando a los microbios malos, se puede estar gestando
“En un trabajo publicado en 2013 en The New England haber un papel inicial para el tratamiento con colonosco- una nueva transformación gracias a pastillas que restau-
Journal of Medicine se demostró que para combatir a C. pia y después hacer los siguientes por cápsula oral”. “Se ran la salud ayudando a los microbios buenos. (El País,
difficile, mejor que eliminarla con antibióticos, era apartar- necesita más investigación para entender la mejor ruta y España)