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¿CÓMO DE VALIOSOS SON LOS de vida. La agencia francesa mira también la gravedad de

la enfermedad o su prioridad en la estrategia terapéutica
FÁRMACOS MÁS NOVEDOSOS? del país.
Los resultados dibujaron un escenario donde la novedad
no siempre aporta beneficios contundentes respecto a los
que generan otros fármacos ya disponibles.
LO NUEVO NO SIEMPRE ES MEJOR péutico adicional sobre otros tratamientos disponibles, esa
“Cuando las indicaciones no ofrecen un beneficio tera-
información debe comunicarse claramente a los pacientes
Un estudio constata que menos de la mitad de los medicamentos y reflejarse en el precio de los medicamentos”, advirtieron
también los autores en el artículo.
recién aprobados agregan un valor terapéutico sustancial sobre péutico adicional sobre otros tratamientos disponibles, esa
“Cuando las indicaciones no ofrecen un beneficio tera-
los existentes, pero no se refleja en el precio información debe comunicarse claramente a los pacientes
y reflejarse en el precio de los medicamentos”
Estudio en BMJ.
Por JESSICA MOUZO Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud, en un En concreto, los investigadores encontraron que solo el
editorial que acompaña al artículo. 41% de las primeras indicaciones aprobadas por la FDA y
a historia de vida de un medicamento se cuenta por Investigadores de las Universidades de Zúrich, Harvard, el 34% de las complementarias se catalogaron como de alto
años, incluso décadas. Para empezar, desde que y Yale, liderados por la profesora Kerstin Vokinger, anali- valor terapéutico.
surge la primera idea o se diseña la molécula final zaron, a través de escalas de beneficio clínico que emplean En las de la EMA, solo el 47% de las primeras indicacio-
Lhasta que se aprueba y llega al paciente, pueden centros independientes de Francia y Alemania, el valor nes y el 36% de las complementarias tuvieron calificaciones
pasar unos 10 años. terapéutico de los nuevos fármacos aprobados en Estados altas. “Lo que hemos hecho es describir lo que pasa: primero,
Y luego, en la calle, llega a tener tantas vidas como le Unidos y Europa entre 2011 y 2020, tanto para primeras las indicaciones primarias tienen un valor añadido bajo con
permitan sus capacidades (y las agencias reguladoras). indicaciones como para abordajes terapéuticos suplemen- respecto a lo que ya existe, y segundo, las suplementarias
El pembrolizumab, por ejemplo, fue una novedosísima tarios, y los confrontaron con los tratamientos ya existentes. tienen un valor relativo aún menor”, zanja Miquel Serra-
inmunoterapia que dio un vuelco, primero, al pronóstico del En total, la cohorte de estudio incluyó 124 primeras indi- Burriel, investigador posdoctoral de la Universidad de
melanoma y ahora ya está indicado también para cáncer caciones y 335 suplementarias aprobadas por la Adminis- Zúrich y coautor del estudio.
de pulmón, linfoma, tumores renales, de mama y de colon, tración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos El estudio no entra en los motivos, en por qué pasa esto,
entre otros. (FDA, por sus siglas en inglés) y otras 88 primeras indi- pero Serra-Burriel sospecha que es “multicausal”.
Las agencias reguladoras han ido dando su beneplácito caciones y 215 complementarias validadas por la Agencia Y sugiere varias explicaciones, como una parte econó-
y el medicamento se usa en la práctica clínica para esos Europea del Medicamento (EMA, en inglés). La mayoría mica, en la que la industria aprovecha para “maximizar
cuadros clínicos. eran fármacos oncológicos. beneficios con los productos que ya tiene” desarrollados y,
Pero no todos los fármacos tienen esa vida plena y tampoco Los autores explicaron que ni la FDA ni la EMA “requie- por otra parte, agrega, también “es natural que cada vez
el aval de las autoridades implica, de facto, grandes benefi- ren datos sobre la magnitud de la eficacia de un fármaco en sea más difícil encontrar terapias realmente innovadoras”.
cios reales para los pacientes. comparación con otros tratamientos” para la misma pato- En esta línea se pronuncia también Josep María Suñé,
Un estudio publicado en The BMJ describe, precisa- logía y se propusieron comparar el valor terapéutico de las catedrático de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la
mente, que el valor terapéutico de los fármacos aprobados primeras indicaciones y las suplementarias. Universidad de Barcelona: es complejo descubrir molécu-
no siempre es tan excelso: la investigación concluye que Lo hicieron a través de los mecanismos de calificación de las nuevas continuamente que revolucionen los resultados
menos de la mitad de los nuevos medicamentos que se valor terapéutico que usan dos agencias de evaluación de terapéuticos.
aprueban por primera vez agregan un valor terapéutico tecnología sanitaria de Francia y Alemania, que acostum- “Nuevas moléculas originales cuesta más encontrarlas.
sustancial a los tratamientos ya existentes; y solo un tercio bran a medir los beneficios adicionales de una indicación La industria sigue investigando sobre lo que existe y buscan
de los fármacos que logran aprobaciones complementarias aprobada de medicamentos en comparación con las tera- un valor añadido y aportar un pequeño detalle que mejora
(son abordajes terapéuticos diferentes del primero) añaden pias existentes. el tratamiento, pero a veces, esa mejora se va a notar poco.
un valor terapéutico importante respecto a lo que ya había. Los criterios para evaluar el valor terapéutico son, en el Por ejemplo, que tenga menos efectos secundarios o que se
“El hecho de que nuevo no significa necesariamente caso alemán, la mejora de la salud, la reducción de la dura- pueda administrar cada 12 horas en lugar de cada ocho”.
mejor debe comunicarse claramente a pacientes y médicos”, ción de la enfermedad, el aumento de la supervivencia, el Contextualizar cada fármaco
advierte Beate Wieseler, del Instituto Alemán para la descenso de los efectos secundarios o la mejora de calidad El oncólogo Andrés Cervantes, presidente de la Socie-
dad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas
en inglés), apela a la cautela en la interpretación de estos
resultados del estudio e invita a “poner en perspectiva” la
evaluación del valor terapéutico. “No todos los medicamen-
tos que se aprueban añaden un valor excepcional, pero no
comparto la idea de que la medicación se va degradando
cuando aumentan las indicaciones: creo que en oncología
tenemos muchas necesidades y cuando un fármaco se
prueba eficaz en enfermedades con baja prevalencia y llega
a enfermedades con más alta prevalencia, el beneficio es
global”.
Hay que contextualizar cada fármaco dentro de la
situación de una patología concreta, conviene.
“Las primeras indicaciones de la inmunoterapia fueron
en melanoma y ahí partíamos de un sitio donde no había
nada, era un área desierta, con tratamientos testimonia-
les. Cuando nos vamos a segundas indicaciones, también
vemos que hay subgrupos de cáncer de pulmón que se
benefician. Pero el melanoma no está en la lista de los 10
tumores más incidentes y beneficiar al 2% de la población
con cáncer de pulmón tiene más impacto social. Hay que
ver estas cosas en su valor y su sentido”, defiende el especia-
lista, que es jefe de Oncología Médica en el Hospital Clínico
Universitario de Valencia e investigador en el Instituto de
Investigación Sanitaria INCLIVA.
A veces, esa mejora se va a notar poco: que tenga menos
efectos secundarios o que se pueda administrar cada 12
Una farmacéutica coge medicamentos de un estante de una botica.MEGO.PICTURAE (GETTY IMAGES) horas