Page 9 - flipbook_Wifa Siti Hadiani

 Ekstra Farmakope Indonesia terbit 1 April 1974
 Formularium Nasional terbit 12 Nopember 1978
 Farmakope Indonesia III terbit 9 Oktober 1979
 Farmakope Indonesia IV terbit 5 Desember 1995

C. Farmakope

Farmakope memuat persyaratan kemurniaan, sifat kimia dan fisika, cara pemeriksaan, serta
beberapa ketentuan lain yang berhubungan dengan obat-obatan.

Ketentuan Umum Farmakope Indonesia IV
Farmakope edisi terbaru yang berlaku hingga saat ini adalah Farmakope Indonesia edisi
Empat. Judul tersebut dapat disingkat menjadi Farmakope Indonesia edisi IV atau FI IV.
Jika digunakan istilah FI tanpa keterangan lain selama periode berlakunya Farmakope Indonesia
ini, maka yang dimaksudkan adalah FI IV dan semua suplemennya.

Bahan dan Proses
Sediaan resmi dibuat dari bahan-bahan yang memenuhi persyaratan dalam monografi Farmakope
untuk masing-masing bahan yang bersangkutan, yang monografinya tersedia dalam Farmakope.

Air yang digunakan sebagai bahan dalam sediaan resmi harus memenuhi persyaratan untuk air,
air untuk injeksi atau salah satu bentuk steril air yang tercantum dalam monografi dalam FI ini.
Air yang dapat diminum dan memenuhi persyaratan air minum yang diatur oleh pemerintah dapat
digunakan dalam memproduksi sediaan resmi.

Bahan resmi harus dibuat sesuai dengan prinsip-prinsip cara pembuatan yang baik dan dari bahan
yang telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan, untuk menjamin agar bahan yang dihasilkan
memenuhi semua persyaratan yang tertera pada monografi Farmakope.

Apabila monografi suatu sediaan memerlukan bahan yang jumlahnya dinyatakan sebagai zat
yang telah dikeringkan, bahan tersebut tidak perlu dikeringkan terlebih dahulu sebelum
digunakan, asalkan adanya air atau zat lain yang mudah menguap diperkenankan dalam jumlah
yang ditetapkan.

Bahan Tambahan
Bahan resmi yang dibedakan dari sediaan resmi tidak boleh mengandung bahan yang
ditambahkan kecuali secara khusus diperkenankan dalam monografi. Apabila diperkenankan
pada penandaan harus tertera nama dan jumlah bahan tam-bahan tersebut.

Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau dalam ketentuan umum, bahan-bahan yang
diperlukan seperti bahan dasar, penyalut, pewarna, penyedap, pengawet, pemantap dan pembawa
dapat ditambahkan ke dalam sediaan resmi untuk meningkatkan stabilitas, manfaat atau

3