Page 8 - 台灣肝癌醫學冬季會手冊-1222-V3_Neat

CABOMETYX ® CABOMETYX ®

(cabozantinib) (cab oz anti nib) tablets
60 mg 140 mg 120 mg
®
癌必定 膜衣錠

CELESTIAL: A global phase Ill multicenter, randomized, double-blinded trial that compared CABOMETYX.
(n=470) with placebo (n=237) in patients with advanced HCC who had previously been treated with sorafenib.
Included a broad range of patients including those with portal/macrovascular invasion (MVI), extrahepatic spread
(EHS), sorafenib intolerance, HCV/HBV, and patients could have received up to 2 prior systemic therapies.

'Intention To Treat (ITT) population: 10.2 months vs. 8 months placebo. In subgroup analysis of patients whose only prior therapy was sorafenib median OS was
11.3 months vs. 7.2 months placebo.• 5.2 months vs. 1.9 months placebo in the ITT population.'t Broad range of patients those with portal/macrovascular
invasion (MVI), extrahepatic spread (EHS), sorafenib intolerance, HCV/HBV, and patients could have received including up to 2 prior systemic therapies
1. Abou-Alfa GK, et al. New Engl J Med. 2018;379(1): 54-63. 2. CABOMETYX 衛禰部核准仿單 20190704

API簡易仿蓽
癌必定膜衣錠20毫克CABOMETYXIi Im-coated tablet 20 mg（衛部藥輸字第027511號）
癌必定膜衣錠40毫克CABOMETYXfi Im-coated tablet 40 mg（衛部藥輸字第027512號）
癌必定膜衣錠60毫克CABOMETYXIi Im-coated tablet 60 mg（衛部藥輸字第027513號）
處方／適應症／用途
［適應症」1.1腎細胞癌CABOMETYX適用於(1)未曾接受過治療的中度／重度風險 晚期腎細胞癌病人(2)先前經抗血管新生療法治療 CABOMETYX ®
(anti-angiogenic therapy) 的晚期腎細胞癌病人。1.2肝細胞憙CABOMETYX適用於曾接受過sorafenib 治療之肝細胞癌病人。［用法用．］請勿
以cabozantinib膠囊取代CABOMETYX錠劑。CABOMETYX的建議劑量為每日60毫克 ， CABOMETYX不可和食物同時服用。 給 藥時間 應 於 食 前 (cabozantinib) tablets
至少1 小時或進食後至少2小時。若病人錯過用藥時間 ， 距離下次給藥1 2小時內，不可服漏掉的劑籃。錠劑應整粒吞服 。不可將CABOMETYX 60 mgl40 mg 120 mg
錠劑粉碎。接受CABOMETYX治療期間，不可食 用已知會抑制cytochrome P45 0 的食物（例如 葡萄柚、葡萄柚汁）或營藎補充劑。應持續，台療至
病人無法再從療法中獲得臨床效益 ， 或出現無法接受之毒性作用為止。［禁忌症］無 。 ［特殊蠻梧及注意贏項］1． 對曾經嚴重出血或有此風險的
病人 ， 不可給予CABOMETYX。2． 應監測病人的瘻管及穿孔症狀，當病人出現無法妥善處理 的瘻管 或腸胃穿孔時 ， 必須停止給予CABOMETYX。
，
3．若病人發生急性心肌梗塞或任何其他動脈栓塞併發症時 應停止給予CABOMETYX。4．若出現高血壓危象症狀或巖重高血履 ， 即使在接受
適當醫療處理後，仍應停止給予CABOMETYX。5．當病人出現無法耐受之等級 2腹瀉 或等級3-4腹瀉 ， 且 無法以標準止瀉治療處置時 ， 應暫停 g1PSEN
使用CABOMETYX;待症狀減緩至等級1後，可重新給予降低劑量之CABOMETYX。6． 當病人出現無法耐受之等級 2 PPE (Pal mar-Plantar
Erythrodysesthesi a)或等級3 PPE時，應暫停使用CABOMETYX;待症狀減緩至等級1後，可重新給予降低劑量之CABOMETYX。7 ． 當
Innovation far patient care
患者出現RPLS (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome)時 ， 應停止給予CABOMETYX。8． 孕婦接受CABOMETYX治療前 ， 應
一
針對CABOMETYX對胎兒有潛在的風險 給予孕婦相關磲議。磲議有生殖能力的女性於接受CABOMETYX治療期間及最後次服藥後四個月內 ， 應使用 台北市松仁路89號13樓D室
有效的避孕措施。［不良反應］下列為嚴重不良反應出血， 腸胃穿孔 及瘻管，血栓事件， 高血圈及高血甌危象，腹瀉， 肢端紅腫症候群， 可逆性後腦白質 Te I : +8860202722-6009
病變症候群。 在 肝細胞癌臨床試驗中 ， 不良反應發生率超過25%包括腹瀉、食慾下降、肢端紅腫症(PPE)、疲倦、噁心、高血靨及嘔吐。 Fax: +8860202722-6529
以上簡易亻方單資訊僅供參考 ， 虛方請詳閱完整亻方單內容。 北市衛藥廣字第109040126鹽 TW-PR0-2003-CAB-011