Page 238 - bandung_Neat

"Vaksin Covid-19 Sinovac ini telah melalui serangkaian tahap praklinis dan uji klinis
fase satu dan dua di Tiongkok. Berdasarkan hasil yang diperoleh dari uji klinis
tersebut, BPOM telah mengevaluasi dan menunjukkan hasil yang mendukung untuk
dilakukan tahapan uji klinis berikutnya yaitu uji klinis fase tiga," kata dia.

"Selain Indonesia, uji klinis fase tiga ini juga akan dan sedang dilaksanakan di Brazil,
Chili, Bangladesh dan Turki," katanya, menambahkan.

Penny mengatakan, salah satu tugas dan fungsi BPOM sebagai otoritas obat adalah
melakukan uji klinis pengawasan. Oleh karena itu, BPOM akan melakukan
pengawalan terhadap pelaksanaan uji klinis.

"Pelaksanaan uji klinis yang baik akan menghasilkan data yang valid dan dapat
dipertanggungjawabkan secara etik dan ilmiah sebagai produk yang aman, bermutu
dan memiliki khasiat. Hal tersebut menjadi tugas BPOM dalam mengawal khasiat
dan keamanan obat sebelum dan sesudah beredar," kata dia.

Dipastikan halal
Jumlah 1.620 subjek relawan uji klinis tahap tiga vaksin Sinovac diperoleh Fakultas
Kedokteran Unpad dan Bio Farma setelah melewati dua kali skrining. Rekrutmen
pertama mampu menjaring 540 subjek, sedangkan di tahap kedua diperoleh 1.080
subjek relawan.

Penyuntikan akan dilakukan secara bertahap. Untuk gelombang pertama pada
pekan kedua Agustus ini, tes vaksin diterapkan kepada 120 subjek relawan. Uji
berikutnya akan digelar pada pekan ketiga dan pekan keempat bulan ini, masing-
masing sebanyak 144 relawan sehingga diperkirakan pada awal September,
sebanyak 408 relawan sudah menjalani tes vaksin.

Penyuntikan dan pemantauan pasien uji klinis tahap 3 dilakukan terus menerus dan
akan berlangsung hingga pekan ketiga di bulan Desember dengan total, 1.620
relawan. Karena itu, mayoritas relawan merupakan warga Bandung karena mereka
harus terus dimonitor, diperiksa, dan menjalani analisa rutin dalam menilai efektivitas
vaksin.

“Kini kita tunggu enam bulan ke depan. Mohon dukungan dan doa atas vaksin yang
saya pastikan halal ini. Insyaa Allah, jika uji klinis fase tiga ini berjalan lancar, kita
siapkan registrasi ke Badan POM untuk kemudian diproduksi masal dan bisa
digunakan mengatasi virus Covid-19 ini,” ujar Erick Thohir.

Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, saat ini, Bio Farma akan
memproduksi 100 juta vaksin. Dan pada Desember 2020 nanti, kapasitas
produksinya bertambah menjadi 150 juta dosis.

“Dengan kapasitas maksimal saat ini, yakni 100 juta vaksin, pada Desember 2020,
Bio Farma siap menambah kapasitas produksi sebanyak 150 juta dosis, sehingga
mencapai jumlah 250 juta dosis,” jelas Honesti Basyir.