Page 129 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac

Ekspektasi ini bisa terwujud apabila prediksi BPOM jadi kenyataan, di mana jika tim
BPOM sudah mendapatkan data lengkap, sebagai syarat vaksin sudah memenuhi
standar EUA.

"Data (standar persyaratan EUA) tersebut baru bisa kami terima sekitar Januari
minggu pertama dan kedua," jelas Penny.

Adapun standar persyaratan pemberian EUA, vaksin harus sudah memiliki data uji
klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik
fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.

Sayangnya, beberapa kandidat vaksin memang sudah melengkapi data uji klinik
fase 1 dan uji klinik fase 2. Tapi untuk analisis interim uji klinik fase 3, data belum
terpenuhi.

Ditambah uji klinik fase 3 vaksin Sinovac yang dilakukan di Bandung, Jawa Barat
hasil kerjasama PT Biofarma dan Fakultas Kedokteran UNPAD juga belum usai.

Sebagai penggantinya BPOM kemudian meminta data uji klinik fase 3 di Brasil yang
sudah lebih dulu melakukan uji klinik, dan seharusnya data sudah bisa didapatkan.
Tapi kata Penny, Brasil juga belum selesai melakukan analisis interim.
"Karena belum bisa dihasilkan dari uji klinik yang ada di Bandung, akan digunakan
uji klinik dari Brasil. Tapi ternyata Brasil tidak bisa memberikan data tersebut,
karena membutuhkan waktu analisa interimnya," tutup BPOM.

Sekedar informasi, syarat pemberian EUA bukan disusun oleh BPOM sendiri. Tapi
disusun berdasarkan pedoman pertemuan terakhir pada 6 November 2020 bersama
WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan
European Medicines Agency atau EMA (Conditional Approval).