Page 21 - MAAJALAH POM EDISI X_2022
P. 21
Ruang Khusus
(India).
BPOM menetapkan batas
kedaluwarsa vaksin sesuai standar
internasional adalah 2 (dua) kali waktu
pelaksanaan uji stabilitas (2n). Sesudah
suatu vaksin mendapatkan EUA, BPOM
tetap melakukan kajian terhadap
stabilitas vaksin dengan melakukan
pantauan implementasi pelaksanaan uji
stabilitas jangka panjang yang dilakukan
oleh pemilik EUA, dan melakukan
evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas
tersebut.
Semua vaksin COVID-19 yang saat
ini tersedia merupakan vaksin baru
dengan proses produksi yang baru
dilaksanakan, sehingga data stabilitas
produk yang tersedia pada umumnya
uji stabilitas minimal untuk EUA obat vaksin COVID-19 yang telah disetujui memiliki durasi 3 (tiga) bulan. Sesuai
dan vaksin adalah selama 3 (tiga) bulan. perpanjangan batas kedaluwarsanya, dengan standar Internasional, BPOM
BPOM selanjutnya melakukan evaluasi sehingga dapat dipastikan produk vaksin memberikan EUA dengan masa
terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas tersebut masih memenuhi persyaratan kedaluwarsa vaksin 6 (enam) bulan yang
yang mencakup antara lain identifikasi, mutu saat digunakan oleh masyarakat. merupakan 2 (dua) kali masa pengujian
potensi, sterilitas, cemaran (impurities), Selain BPOM di Indonesia, stabilitas.
endotoksin, dan pH produk akhir vaksin. otoritas negara lain di dunia juga Batas kedaluwarsa ini dapat
Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 telah memberikan persetujuan diperpanjang sepanjang produsen
dapat memberikan data baru yang
(tiga) bulan tersebut,
perpanjangan shelf life beberapa vaksin
KEDALUWARSA “Masa kedaluwarsa dalam vaksin COVID-19 tak sendiri merupakan bagian dari jaminan COVID-19 yang dilakukan berdasarkan dapat membuktikan bahwa mutu dan
Batas kedaluwarsa suatu vaksin
keamanan vaksin masih memenuhi
data uji stabilitas terbaru yang diberikan
syarat pada saat mendekati kedaluwarsa,
oleh industri farmasi. Hal ini dilakukan
keamanan, manfaat dan mutu vaksin
VAKSIN bisa disamakan dengan masa kedaluwarsa pada stabilitas yang dilakukan terhadap Food and Drug Administration/US-FDA kondisi yang ditetapkan.
diantaranya oleh The United States
yang dilakukan berdasarkan uji
sepanjang vaksin disimpan sesuai dengan
Untuk itu BPOM terus memantau
(Amerika Serikat), European Medicines
vaksin tersebut. Dengan demikian batas
bahan makanan atau produk lainnya. Shelf life atau
implementasi pelaksanaan uji stabilitas
Agency/EMA (Eropa), Health Canada
kedaluwarsa memberikan indikasi batas
(Kanada), The Medicines and Healthcare
jangka panjang yang dilakukan oleh
akhir penggunaan vaksin jika disimpan
yang kemudian menjadi tanggal kedaluwarsa. Nah,
produsen vaksin yang telah diberikan
pada kondisi sesuai dengan kondisi uji
products Regulatory/MHRA (Inggris),
COVID-19 mungkin ini agak membingungkan bagi masyarakat stabilitas. The Therapeutic Goods Administration/ izin penggunaan darurat/EUA.
BPOM telah meminta kepada
TGA (Australia) dan The Central Drugs
BPOM melakukan evaluasi terhadap
Standard Control Organisation/CDSCO
data uji stabilitas terbaru untuk
produsen vaksin untuk dapat
awam dikaitkan dengan pemahamannya, dengan
melengkapi data stabilitas terbaru/
jangka panjang. Berdasarkan hasil
tanggal kedaluwarsa tersebut.”
Oleh: Faisal Nur Jabbar evaluasi BPOM terhadap data stabilitas
yang disampaikan tersebut, BPOM
memberikan persetujuan perpanjangan
sehingga batas kedaluwarsa untuk vaksin
COVID-19 dapat lebih dari 6 (enam)
eragam pendapat yang beredar di Indonesia, termasuk pe netapan batas batas. Namun demikian, uji stabilitas bulan dengan pertimbangan.
di masyarakat terkait batas masa kedaluwarsa obat dan vak sin berdasarkan vaksin COVID-19 tersebut masih terus Pemantauan batas kedaluwarsa
kedaluwarsa vaksin COVID-19. pedoman uji stabilitas yang berlaku di lanjutkan sesuai dengan protokol uji vaksin COVID-19 di peredaran
BBatas masa kedaluwarsa vak sin secara Internasional. stabilitas untuk mendapatkan data sta- merupakan tanggung jawab produsen
COVID-19 berbeda dan tidak da pat Dalam kondisi pandemi, masa bilitas pada waktu yang lebih panjang. vaksin pemegang EUA dan dilakukan
disamakan dengan batas masa keda lu- simpan/shelf life untuk vaksin COVID-19 Dalam rangka pengajuan Emergency bekerja sama dengan Kementerian
war sa produk obat dan makanan yang yang diberikan izin penggunaan darurat/ Use Authorization (EUA), Industri Kesehatan, dan Dinas Kesehatan
ber e dar di masyarakat. Emer gency Use Authorization (EUA) Farmasi menyampaikan hasil uji Provinsi/Kabupaten/Kota. Pemilik
BPOM terus melakukan pengawalan ma sih singkat karena data hasil uji sta- stabilitas untuk penetapan batas EUA wajib memastikan bahwa vaksin
dan pengawasan secara me nyeluruh bilitas pada saat pengajuan EUA baru kedaluwarsa kepada BPOM. Sesuai COVID-19 yang digunakan dalam
terhadap obat dan vaksin yang diedarkan tersedia untuk jangka waktu yang ter- standar internasional, persyaratan data program vaksinasi COVID-19 tetap
memenuhi persyaratan keamanan,
khasiat, dan mutu.m
18
18 19
19
Vol.4/No.1/2022 V ol. 4/No. 1/2022
Vol. 4/No. 1/2022
V
ol.4/No.1/2022
