Page 18 - INF.04.03.AGV - Analisis general de las vacunas Covid-19 Definitivo
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                     Por tanto, esta nueva tecnología de vacunas debe entenderse en términos de lo que es, es decir,
                     una  vacuna  genética  experimental  (administrada  a  personas  sanas).  Existen  muchas
                     preocupaciones legítimas sobre la seguridad del empleo de una innovación semejante.



                       7.1 Nunca se ha aprobado ninguna estrategia de vacuna (tradicional o innovadora) para un
                       coronavirus
                       Si bien el desarrollo de una vacuna tradicional incluye una fase de desarrollo preclínico de entre
                                                                                                         41
                       tres y ocho años, seguida de una fase de ensayos clínicos de hasta 10 años (ver Fig. 7) , sólo
                       han transcurrido unos pocos meses entre las primeras publicaciones de secuencias de SARS-
                       CoV2 y los ensayos clínicos de fase III, cuyos resultados, en algunos casos, ya se han divulgado.
                       Faltan  muchos  parámetros.  Por  ejemplo,  en  el  estudio  de  Pfizer,  no  hay  ningún  dato
                       farmacocinético, farmacodinámico y genético documentado.



                       El nivel de riesgo es tal que un equipo de científicos exigió que se implemente un nivel adicional
                                                                                                      42
                       de advertencia en forma de consentimiento informado sobre estos riesgos específicos , como el
                       público sueco que hubiera debido ser alertado sobre los riesgos de narcolepsia en el caso de las
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                       vacunas Pandemrix de GSK . Según el entendimiento actual y consensuado, las vacunas COVID-
                       19, al causar un trastorno similar al tipo ADE, podrían hacer que el sujeto vacunado tenga más
                                                                                            42
                       riesgo de una forma grave de la enfermedad que si no estuviera vacunado . El consenso es tal
                       que la mayoría de las empresas farmacéuticas han especificado que sus estrategias no protegen
                       contra  la  forma  grave  (o  resucitadora)  de  COVID-19.  En  particular,  estos  efectos  deletéreos
                                                                                            44
                       podrían ser aún más importantes durante las inyecciones repetidas de ARN .


                       Nota: Si no se respeta el nivel apropiado de consentimiento informado (en particular, aclarando el
                                                                                            45
                       riesgo de ADE), los europeos pueden hacer uso del Convenio MEDICRIME .





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                       Heaton PM. The Covid-19 Vaccine-Development Multiverse. N Engl J Med. 2020;383(20):1986-1988.
                     42
                       Cardozo T, et al. Informed consent disclosure to vaccine trial subjects of risk of COVID-19 vaccines worsening clinical disease. Int J
                     Clin Pract. 2020 28:e13795 «Vaccines for SARS, MERS and RSV have never been approved, and the data generated in the development
                     and testing of these vaccines suggest a serious mechanistic concern: that vaccines designed empirically using the traditional approach
                     (consisting of the unmodified or minimally modified coronavirus viral spike to elicit neutralizing antibodies), be they composed of protein,
                     viral vector, DNA or RNA and irrespective of delivery method, may worsen COVID-19 disease via antibody-dependent enhancement
                     (ADE)»
                     43   Doshi  P.  Pandemrix  vaccine:  why  was  the  public  not  told  of  early  warning  signs?  BMJ  2018;362:k3948
                    https://doi.org/10.1136/bmj.k3948
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                       Van Hoecke L, et al. How mRNA therapeutics are entering the monoclonal antibody field. J Transl Med. 2019 22;17(1):54. « Over the
                     past decades, different optimisations are described for IVT mRNA in order to avoid unwanted immune activation and cytokine induction
                     induced by cellular RNA sensors. Despite the above described adaptations to the IVT mRNA, the emergence of ADA anti-drug
                     antibody) responses and transient cytokines is still detectable and therefore hampering the clinical applicability of mRNA-drugs,
                     especially when the mRNA has to be administered multiple times. »
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                       https://www.coe.int/fr/web/medicrime/the-medicrime-convention
                                                   INFORME                    Análisis general sobre las nuevas
                                       Código del Doc.:  INF.04.03.AGV               vacunas COVID-19
                                                                          JUNTA ARGENTINA DE
                     REVISIÓN:  03  VIGENCIA:   16/03/2021  EMITIDO POR:                            V°B°
                                                                          REVISIÓN CIENTÍFICA
                      La responsabilidad de leer, interpretar, investigar fuentes y divulgar el presente, es de todos los seres humanos interesados en entender la   PÁGINA:  18 de 31
                        situación actual a nivel mundial, respecto a lo que se nos informa a todos, en función de lo que se denomina comúnmente Covid-19.
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