Page 16 - Vaxzevria, COVID-19 Vaccine

E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN
EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CONDICIONAL

Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo
14-a del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las
siguientes medidas:

Descripción Fecha límite
Para confirmar la consistencia del proceso de fabricación de la sustancia activa Diciembre de
y el producto terminado, el solicitante debe proporcionar datos adicionales de 2021 con
validación y comparabilidad, e introducir pruebas mejoradas. actualizaciones
mensuales
intermedias a
partir de febrero
de 2021

Con el fin de garantizar una calidad consistente del producto, el solicitante Junio de 2022
debe proporcionar información adicional sobre la estabilidad de la sustancia con
activa y del producto terminado y revisar las especificaciones del producto actualizaciones
terminado tras una mayor experiencia de fabricación. mensuales
intermedias a
partir de febrero
de 2021

Para confirmar la eficacia y seguridad de Vaxzevria, el TAC debe proporcionar 31 mayo 2022
los Informes finales de los Ensayos Clínicos aleatorizados y controlados
COV001, COV002, COV003 y COV005.

Para confirmar la eficacia y seguridad de Vaxzevria, el TAC debe proporcionar Análisis
el análisis primario (basado en los datos de corte del 7 de diciembre (pos-cierre primario: 5
de la base de datos) y el análisis final de los estudios pivotales combinados marzo 2021
Análisis final
combinado: 31
mayo 2022

Para confirmar la eficacia y seguridad de Vaxzevria en pacientes de edad Análisis
avanzada y sujetos con enfermedad subyacente, el TAC debe presentar la primario: 30
descripción y resumen del análisis primario y el informe clínico final para el abril 2021
estudio D8110C00001.
IEC Final: 31
marzo 2024

16