Page 367 - JCI 7th edition - BPK9 hospital
P. 367
มาตรฐานการรับรอง JCI สำหรับโรงพยาบาล ฉบับที่ 7 367
❏ 3.มีการกำหนดเป้าหมายและดำเนินการปรับปรุง และมีการติดตามข้อมูลเพื่อให้มั่นใจว่าความเสี่ยงด้านเครื่อง
มือทางการแพทย์จะลดลงหรือถูกกำจัด
องค์ประกอบที่วัดได้ของ FMS.9.1
❏ 1.แผนงานเครื่องมือทางการแพทย์ระบุถึงเครื่องมืออุปกรณ์การแพทย์ที่โรงพยาบาลเป็นเจ้าของและเครื่องมือ
ทางการแพทย์ที่โรงพยาบาลไม่ได้เป็นเจ้าของ เช่น อุปกรณ์ที่ให้เช่า หรือยืม หรือนำเข้ามาโดยแพทย์และผู้
รพ.บางปะกอก 9 อินเตอร์เนชั่นแนล
ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพอื่นๆ หรือที่ผู้ป่วยนำเข้ามา เป็นต้น
❏ 2.มีบัญชีรายการเครื่องมืออุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมด
❏ 3.มีการตรวจสอบ และทดสอบเครื่องมืออุปกรณ์การแพทย์เมื่อได้รับมาใหม่ ตามอายุและการใช้งาน และตาม
ที่ผู้ผลิตแนะนำอย่างสมํ่าเสมอ
❏ 4.แผนงานเครื่องมือทางการแพทย์ รวมถึงการบํารุงรักษาเชิงป้องกันและสอบเทียบตามที่กำหนด
___________________________________________________________________________
มาตรฐาน FMS.9.2 ใช้อบรมภายใน
โรงพยาบาลมีกระบวนการในการเฝ้าติดตามและดำเนินการเกี่ยวกับการแจ้งเตือนอันตรายจากเครื่องมืออุปกรณ์การ
แพทย์ การเรียกคืนกลับ การรายงานเหตุอุบัติการณ์ ปัญหาและความล้มเหลว ℗
เจตจำนงของ FMS.9.2 ห้ามจำหน่าย
โรงพยาบาลมีกระบวนการสําหรับการเฝ้าติดตาม และดำเนินการต่อการแจ้งเตือนอันตรายของเครื่องมืออุปกรณ์การ
แพทย์ การเรียกคืนกลับ การแจ้งเหตุอุบัติการณ์ ปัญหา และความล้มเหลว ที่ส่งมาจากบริษัทผู้ผลิต ผู้แทนจำหน่าย
หรือหน่วยงานที่กำกับดูแล ในบางประเทศมีข้อกำหนดให้มีการรายงานในกรณีที่มีเครื่องมืออุปกรณ์การแพทย์ได้มี
ส่วนเกี่ยวข้องกับการตาย การบาดเจ็บหรือได้รับอันตรายอย่างร้ายแรง หรือการเจ็บป่วยของผู้ป่วย โรงพยาบาลจะต้อง
ระบุและปฏิบัติตามกฎหมายและระเบียบข้อกำหนดที่เกี่ยวกับการรายงานอุบัติการณ์ที่เกี่ยวกับเครื่องมืออุปกรณ์การ
แพทย์ โรงพยาบาลดำเนินการวิเคราะห์หาสาเหตุที่แท้จริงในการตอบสนองต่อเหตุการณ์พึงสังวร แผนงานการจัดการ
เครื่องมืออุปกรณ์การแพทย์ระบุถึงการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ใดๆ ที่มีการแจ้งปัญหาและความล้มเหลว หรือเป็น
เครื่องมืออุปกรณ์การแพทย์ที่มีการแจ้งเตือนอันตรายหรืออยู่ระหว่างการเรียกคืน (ดู ASC.7.4 ร่วมด้วย)
องค์ประกอบที่วัดได้ของ FMS.9.2
❏ 1.โรงพยาบาลมีกระบวนการสําหรับการเฝ้าติดตาม และดำเนินการต่อการแจ้งเตือนอันตราย การเรียกคืน
กลับ การรายงานเหตุอุบัติการณ์ ปัญหาและการล้มเหลว ของเครื่องมืออุปกรณ์การแพทย์ และอุปกรณ์ที่ฝัง
ในร่างกาย
