Page 22 - Pedoman Pelayanan Publik Sartifikasi Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT

Tabel 2. 4. Persyaratan Permohonan Sertifikat Produksi PKRT

Percepatan
Persyaratan Normal untuk
COVID-19
1. Surat permohonan  

2. Denah Bangunan dan Daftar
Sarana Prasarana
- Laporan kesiapan  *
dilengkapi foto bangunan/
ruangan/fasilitas dan surat
pernyataan kesiapan
- Denah/layout bangunan  *
- SOP kegiatan SOP  *
Produksi,
QC/QA,Penyimpanan
Bahan Baku, Penyimpanan
Barang Jadi
- Izin Penggunaan Fasilitas  *
Bersama
- Daftar Jenis PKRT yang  *
diproduksi
- Daftar alat kelengkapan  *
produksi
- Alur proses produksi untuk  *
masing-masing produk
- Daftar peralatan  *
laboratorium / Quality
Control
- Kerja sama dengan  *
laboratorium pengujian
yang terakreditasi/diakui
(bila tidak memiliki fasilitas
pengujian sendiri)
3. Penanggung Jawab Teknis Pendidikan Semua
sesuai dengan bidang

15