Page 177 - 2019秋季手冊內頁-ebook測試

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YERVOY® Abbreviated Prescription Information (API)
益伏注射劑 5 毫克/毫升 衛部菌疫輸字第 000958 號 本藥限由醫師使用 處方資訊摘要 (詳細內容請參照衛生福利部核准之完整產品仿單)
適應症和用途 1.1 無法切除或轉移性黑色素瘤 YERVOY 適用於治療成人和小兒(12歲及以上)之無法切除或轉移性黑色素瘤。 YERVOY 併用 nivolumab 適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。 1.2 腎細胞癌 YERVOY 併用 nivolumab 適 用於治療中度/重度風險(intermediate/poor risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。 1.3 高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌 YERVOY 併用 nivolumab 適用於接受 fluoropyrimidine、oxaliplatin 和 irinotecan 治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。 無法切除或轉移性黑色素瘤的建議劑量 YERVOY 的建議劑量為 3 毫克/公斤連續靜脈輸注 90 分鐘，每 3 週一次，最 多投予 4 次劑量。發生毒性時，可以延後給藥，但是所有治療必須在第一劑後的 16 週內投予。 YERVOY 併用 nivolumab 的建議劑量為 nivolumab 1 毫克/公斤連續靜脈輸注 30 分鐘，隨後同一天給予 YERVOY 3 毫克/公斤連續靜脈輸注 90 分 鐘，每 3 週一次，最多 4 次劑量或出現無法接受之毒性為止，以較早發生者為準。完成4次劑量的併用治療後，nivolumab 單一療法的建議劑量為 3 毫克/公斤，連續靜脈輸注 30 分鐘，每 2 週一次，直到疾病惡化或出現無法接受之毒性為止。 Nivolumab 單一療法之首次劑量應於 nivolumab 和 YERVOY 併用治療最後一次劑量給藥後 3 週投予。開始使用之前請詳閱nivolumab的處方資訊。腎細胞癌的建議劑量 YERVOY 併用 nivolumab 的建議劑量為 nivolumab 3 毫克/公斤連續靜脈 輸注 30 分鐘，隨後同一天給予 YERVOY 1 毫克/公斤連續靜脈輸注 30 分鐘，每 3 週一次，共 4 次劑量[參閱臨床試驗(13.2)]。完成4次劑量的併用治療後，nivolumab 單一療法的建議劑量為 3 毫克/公斤，連續靜脈輸注 30 分鐘，每 2 週一次，直 到疾病惡化或出現無法接受之毒性為止。Nivolumab單一療法之首次劑量應於 nivolumab 和 YERVOY 併用治療最後一次劑量給藥後 3 週投予。開始使用之前請詳閱 nivolumab 的處方資訊。大腸直腸癌的建議劑量 YERVOY 併用 nivolumab 的 建議劑量為 nivolumab 3 毫克/公斤連續靜脈輸注 30 分鐘，隨後同一天給予 YERVOY 1 毫克/公斤連續靜脈輸注 30 分鐘，每 3 週一次，共 4 次劑量。完成 4 次劑量的併用治療後，每 2 週一次給予 nivolumab 3 毫克/公斤靜脈輸注 30 分鐘單一 藥物治療，直到疾病惡化或出現無法接受之毒性為止[參閱臨床試驗(13.3)]。開始使用之前請詳閱 nivolumab 的處方資訊。建議劑量調整方式 YERVOY 劑量調整的建議參閱表1。當 YERVOY 併用 nivolumab 時，若 YERVOY 暫停使用， nivolumab也應暫停使用。請詳閱 nivolumab 處方資訊的劑量調整之建議。若病人出現輕度或中度輸注反應時，應中斷輸注或減緩輸注速率。若病人出現嚴重或危及生命的輸注反應時，應停止使用。用藥指示 YERVOY 不可與其他藥品混合使 用或一起輸注。 每次給藥後，使用 0.9% 氯化鈉注射液(USP)或5%葡萄糖注射液(USP)沖洗靜脈輸注管線。 透過具有管路內過濾器(無菌、無熱原、低蛋白質吸附率)的靜脈輸注管線，以 90 分鐘的時間投予稀釋溶液。併用nivolumab時，需先 輸注 nivolumab，接著在同一天輸注 YERVOY。每次輸注應使用個別的輸注袋和過濾器。警語與注意事項 藥物交互作用 尚未針對 YERVOY 進行過正式的藥物動力學藥物交互作用研究。過量 目前尚無 YERVOY 使用過量的資訊。作用機轉 CTLA-4 是 T 細胞活性的負向調節因子。Ipilimumab 是單株抗體，可以與 CTLA-4 結合，阻斷 CTLA-4 與配體 CD80/CD86 的交互作用。目前已知阻斷 CTLA-4 可增強 T 細胞的活化及增生，包含腫瘤浸潤T作用細胞的活化和增生。抑制 CTLA-4 訊號傳遞也會降低調節性 T 細胞的功能，促使T細胞的反應性全面增加，包括抗腫瘤免疫反應。包裝/儲存與處理 請將 YERVOY 冷藏於 2°C-8°C (36°F-46°F)。請將 YERVOY 保存在原始包裝盒內避光，直到使用時為止。請勿冷凍或搖晃。免疫相 關不良反應 告知病人免疫相關不良反應的風險，可能因此需要皮質類固醇治療以及暫停或中斷使用 YERVOY，以下情況發生時應立即與他們的醫療照護提供者聯繫。包括: 腸結腸炎/結腸炎:病人發生腹瀉或嚴重腹痛時 肝炎:病人發生黃疸、 嚴重噁心或嘔吐、腹部右側疼痛、嗜睡或容易淤青或流血時 皮膚不良反應:病人發疹時 神經病變:病人發生神經病變時 內分泌病變:病人出現腦下垂體炎、腎功能不全、甲狀腺功能低下、甲狀腺功能亢進及糖尿病的徵象或症狀時 肺炎: 病人出現咳嗽、胸痛或呼吸急促或是原有以上症狀惡化時 腎炎和腎功能不全:病人出現包括尿量減少、血尿、足踝腫脹、食慾不振等腎炎的徵象或症狀或是腎功能不全的其他症狀時 腦炎:病人出現腦炎的徵象或症狀時 具有生育能力的女性 告知女性病人 YERVOY 可能造成胎兒傷害。建議具有生育能力的女性應在 YERVOY 治療期間及最後一次投藥後 3 個月內使用有效的避孕方法。哺乳 建議女性在YERVOY治療期間及最後一次投藥後3個月內不要哺乳。
CCDS16Mar2017[C] +USPI Jul 2018
使用前請詳閱說明書、警語及注意事項 詳細處方資訊備索 北市衛藥廣字第 109050165 號
衛部菌疫輸字第 000958 號
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