Page 63 - SMM 04-1

วิธีการมาตรฐานสําหรับเครื่องมือแพทย SMM 04-1
ภาคผนวก ง แนวทางการกําหนดเกณฑท วนสอบ
การทวนสอบ คือ การประเมินสมรรถนะของเครื่องชวยหายใจ ดวยการนําผล การสอบเทียบกับคาความไมแนนอน มาเปรียบเทียบกับเกณฑการทวนสอบที่ไดกําหนด ขึ้น โดยเกณฑการทวนสอบ หมายถึง ขอบเขตของพารามิเตอรการหายใจที่บงชี้วา เครื่องชวยหายใจยังมีสมรรถนะอยูในเกณฑที่สามารถนําไปใชงานตอไปไดอยางมี ประสิทธิภาพ
การทวนสอบเครื่องชวยหายใจ สามารถบงชี้ถึงสมรรถนะของเครื่องชวยหายใจ ไดใน 2 ดาน ไดแก ดานการวัดพารามิเตอรการหายใจ และดานการควบคุมพารามิเตอร การหายใจ การทวนสอบดานการวัดทําไดโดยการเปรียบเทียบผลการสอบเทียบดานการ วัดกับเกณฑการทวนสอบสมรรถนะดานการวัด ในทํานองเดียวกัน การทวนสอบดานการ ควบคุม ทําไดโดยการนําเอาผลการสอบเทียบดานการควบคุมมาเปรียบเทียบกับเกณฑ การทวนสอบสมรรถนะดานการควบคุม
การกําหนดเกณฑการทวนสอบ สามารถทําไดหลายแนวทาง ไดแก การอางอิง ตามมาตรฐาน ISO 60601-2-12 การอางอิงตามบริษัทผูผลิต การอางอิงตามเอกสาร ECRI หรือ การกําหนดขึ้นเองตามนโยบายของโรงพยาบาล ตารางที่ ง.1 และตารางที่ ง.2 แสดงตัวอยางการกําหนดเกณฑการทวนสอบโดยอางอิงตามมาตรฐาน ISO 60601-2-12 และเอกสาร ECRI ตามลําดับ
ตารางที่ ง.1 ตัวอยา งการกําหนดเกณฑก ารทวนสอบโดยอา งอิงตามมาตรฐาน ISO 60601-2-12
(1) ในกรณีที่ปริมาตรต่ํากวา 50 มิลลิลิตรใหอางอิงความถูกตองตามท่ีผูผลิตระบุในคูมือการใชงาน วิธีการสอบเทียบเครื่องชวยหายใจสําหรับผูปวยวิกฤติ 53
พารามิเตอรการหายใจ
ความถูกตอง (accuracy)
ดานการควบคุม
ดานการวัด
ปริมาตร
ตามผูผลิต
±(4 + 15% ของคาจริง) ml (1)
ความดัน
ตามผูผลิต
±(2 + 15% ของคาจริง) hPa หรือ cmH2O
ออกซิเจน
ตามผูผลิต
±(2.5 + 2.5% ของคาจริง) vol%