Page 64 - SMM-04_CriticalCareVentilators

ภาคผนวกงแนวทางการกําหนดเกณฑทวนสอบ
การทวนสอบ คือ การประเมินสมรรถนะของเครื่องชวยหายใจ ดวยการนําผล การสอบเทียบกับคาความไมแนนอน มาเปรียบเทียบกับเกณฑการทวนสอบที่ไดกําหนด ขึ้น โดยเกณฑการทวนสอบ หมายถึง ขอบเขตของพารามิเตอรการหายใจที่บงชี้วา เครื่องชวยหายใจยังมีสมรรถนะอยูในเกณฑที่สามารถนําไปใชงานตอไปไดอยางมี ประสิทธิภาพ
การทวนสอบเครื่องชวยหายใจ สามารถบงช้ีถึงสมรรถนะของเครื่องชวยหายใจ ไดใน 2 ดาน ไดแก ดานการวัดพารามิเตอรการหายใจ และดานการควบคุมพารามิเตอร การหายใจ การทวนสอบดานการวัดทําไดโดยการเปรียบเทียบผลการสอบเทียบดานการ วัดกับเกณฑการทวนสอบสมรรถนะดานการวัด ในทํานองเดียวกัน การทวนสอบดานการ ควบคุม ทําไดโดยการนําเอาผลการสอบเทียบดานการควบคุมมาเปรียบเทียบกับเกณฑ การทวนสอบสมรรถนะดานการควบคุม
การกําหนดเกณฑการทวนสอบ สามารถทําไดหลายแนวทาง ไดแก การอางอิง ตามมาตรฐาน ISO 60601-2-12 การอางอิงตามบริษัทผูผลิต การอางอิงตามเอกสาร ECRI หรือ การกําหนดข้ึนเองตามนโยบายของโรงพยาบาล ตารางที่ ง.1 และตารางท่ี ง.2 แสดงตัวอยางการกําหนดเกณฑการทวนสอบโดยอางอิงตามมาตรฐาน ISO 60601-2-12 และเอกสาร ECRI ตามลําดับ
ตารางที่ ง.1 ตัวอยา งการกําหนดเกณฑก ารทวนสอบโดยอางอิงตามมาตรฐาน ISO 60601-2-12
(1) ในกรณีท่ีปริมาตรต่ํากวา 50 มิลลิลิตรใหอางอิงความถูกตองตามท่ีผูผลิตระบุในคมู ือการใชงาน 52 วิธีการสอบเทียบเครื่องชวยหายใจสําหรับผูปวยวิกฤติ
พารามิเตอรการหายใจ
ความถูกตอง (accuracy)
ดานการควบคุม
ดานการวัด
ปริมาตร
ตามผูผลิต
±(4 + 15% ของคา จริง) ml (1)
ความดัน
ตามผูผลิต
±(2 + 15% ของคา จริง) hPa หรือ cmH2O
ออกซเิ จน
ตามผูผลิต
±(2.5 + 2.5% ของคาจริง) vol%