Page 33 - 3.Ensayos clinicos y BPC

Consentimiento Informado (Resp. Investigador)
• Único documento que se entrega al sujeto que participa en un estudio (para explicar el estudio)
• Formulario debe ser primeramente aprobado por CE
• El lenguaje debe ser simple
• Debe ser firmado y fechado por el sujeto o representante o legal (si el paciente es menor de edad)/ testigo (si el paciente es analfabeto)
• Debe ser actualizado para cumplir con las enmiendas al protocolo y firmado por sujeto