Page 5 - İLAÇ GÜVENLİĞİ REHBERİ

3.KAPSAM

Hastalar ve tüm çalışanları kapsar

4.TANIMLAR:

Eczane İlaç ve sarf malzemelerinin depolandığı ana depolar ve ilgili servislere dağıtımının yapıldığı
bölümden oluşur. Sorumlu Eczacı/Taşınır Kayıt Kontrol Yetkilisi kontrolünde ve sorumluluğundadır.

Ters Etki: İnsanda, ilaç kullanımıyla ilgili ortaya çıkan herhangi bir yan etkiye denir.

-Yanlışlıkla ya da bilinçli olarak uygulanan doz aşımı sonucunda oluşan „ters etki‟
-İlacın kullanım amacını kötüye kullanma sonucunda ortaya çıkan „ters etki‟
-Kullanılan ilacın kesilmesinden dolayı ortaya çıkan „ters etki‟
-Beklenen bir farmakolojik etkinin oluşmaması sonucunda ortaya çıkan ters etki

‟Ters etki‟ rapor eden kişinin, ters etkinin uygulanan ilaçtan kaynaklandığına ya da ilacın bu ters
etkide rolü olduğuna dair kesin bir yargıya vardığı anlamına gelmez.

Beklenen ters etki: İlaçların Sağlık Bakanlığı‟nca onaylanmış prospektüslerinde belirtilen ters

etkilerdir.

İlk raportör: Ters etkiyle ilgili bilgi veren ilk kaynaktır.

Ani ters etki: Oluştuğu anda insan hayatını tehdit eden ters etkilerdir. Ölüme yol açan ters etkiler bu
kapsamda yer almaz.

Tehlikeli ters etkiler: Oluştuğunda ölüm, insan hayatını tehdit eden ters etki oluşması, hastanın
oluşan ters etki sonucunda hastaneye yatırılması, hastanın, ters etkiye bağlı olarak hastanede
kaldığı sürenin uzaması, ciddi ya da bir türlü geçmeyen yetersizlik/sakatlık oluşması, doğuştan
gelen anormallik / doğum hatası (fetüste oluşanlar dâhil), Doktor tarafından gerekli görüldüğü
durumlarda, yukarıda belirtilen sonuçların oluşmasını engellemek için yapılan önemli tıbbi
müdahaleler gibi sonuçlara yol açan deneyimlerdir.

Beklenmedik ters etki: İlaçların Sağlık Bakanlığınca onaylanmış prospektüslerinde belirtilmeyen
ters etkilerdir. şiddet veya önem açısından, beklenen ters etkilerden farklı olan ters etkileri de içerir.
Ters etkiler, belirli bir ilaca göre değil de ilaç sınıfına göre tanımlandığı için, ilaca bağlı ters etkiler
„beklenmedik olarak nitelendirilir. Prospektüste, oluşabilecek ters etkinin ölümle
sonuçlanabileceği belirtilmiyorsa, ters etkiden ters etkiden kaynaklanan ölümler beklenmedik olarak
nitelendirilir.

İlaç Hatası: İlacın, sağlık çalışanları, hasta ve yakınının kontrolünde olduğu sırada yanlış ilaç
kullanımına veya hastanın zarar görmesine sebep olabilecek tüm olaylardır

Advers Etki/İlaç Advers Etkisi: Bir beşeri tıbbi ürünün hastalıktan korunma, bir hastalığın teşhis
veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya değiştirilmesi amacıyla
kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış bir etkiyi ifade eder.
Bu çerçevede advers etki, Şüpheli ilaç advers etkisi ile eşanlamlı olarak kabul edilmektedir. Ciddi

advers etki: Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına,
kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe, konjenital anomaliye veya doğumsal bir kusura
neden olan advers etkiyi ifade eder.

Doküman No : İY.RH.01 Yayın tarihi : 01.11.2012 Revizyon No :02 Revizyon Tarihi : 15.06.2016 Sayfa 3