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CONTRE-INDICATIONS :
• Hypersensibilité à à la la substance active ou à à l’un des des excipients excipients mentionnés dans la la liste des des excipients excipients • En cas d’infection au au niveau des sites d’injection proposés • En cas de de de de myasthénie grave de de de de syndrome de de de de Lambert Eaton ou de de de de sclérose latérale amyotrophique MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI :
Il faut veiller à ne pas injecter Azzalure dans un vaisseau sanguin Antécédents de de de troubles neuromusculaires :
Azzalure doit être utilisé avec prudence chez les les patients présentant un risque ou des signes cliniques de de d de déficit marqué de de d de la la transmission neuromusculaire Ces patients peuvent avoir une sensibilité accrue à ce ce type de de produits comme Azzalure susceptible de de provoquer une faiblesse musculaire excessive L’injection d’Azzalure n’est pas recommandée chez les les patients ayant des antécédents de de de de de dysphagie ou ou de de de de de fausse-route (voire de de de de de pneumopathie d’inhalation) Diffusion locale et et et à à distance de de d l’effet de de d la la toxine :
Des effets indésirables pouvant être liés à à la la diffusion de la la toxine à distance du site d’injection ont été très rarement rapportés après traitement par la la toxine botulinique Les patients traités à doses thérapeutiques peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive Les difficultés à avaler ou respirer sont des conséquences graves qui peuvent provoquer le le décès Les patients et leur entourage doivent être informés d de de la nécessité d de de consulter immédiatement un médecin en cas d’apparition de de de d de de troubles troubles de de de d de de la déglutition de de de d de de l’élocution ou ou ou de de de d de de troubles troubles respiratoires Il ne faut jamais dépasser la la dose et la la fréquence d’administration recommandées pour Azzalure Avant toute injection d’Azzalure il est essentiel d’étudier l’anatomie faciale du patient Une asymétrie faciale un un ptosis une dermatochalasie excessive des des cicatrices et des des modifications anatomiques résultant d’interventions chirurgicales antérieures doivent être prises en en en considération La pru- dence s’impose lorsqu’Azzalure est utilisé en en en présence d’une inflammation au(x) site(s) d’injection proposé(s) ou ou ou ou lorsque le le le le muscle cible présente une une atrophie ou ou ou ou une une faiblesse excessive Comme pour toute injection intramusculaire le l le traitement par Azzalure est déconseillé chez les patients présentant un temps de saignement prolongé Formation d’anticorps :
Les injections à à intervalles trop trop rapprochés ou à à doses trop trop élevées peuvent augmenter le risque de formation d’anticorps neutralisant la la la toxine botulinique Au plan clinique la la la formation d’anticorps neutralisants est susceptible de de diminuer l’efficacité des traitements ultérieurs Les conséquences de l’injection d’autres toxines botuliniques pendant le traitement par Azzalure sont inconnues celles-ci doivent donc être évitées Il est impératif qu’Azzalure ne soit utilisé que pour le le traitement d’un d’un seul seul patient au cours d’une seule séance L’excédent de de produit non utilisé doit être éliminé conformément aux instructions (voir Précautions particulières d’élimination et de manipulation) Des précautions particulières doivent être prises pour la préparation et l’administration du du produit ainsi que pour l’inactivation et l’élimination de la solution reconstituée non utilisée (voir Précautions particulières d’élimination et de manipulation) Pour une information complète consultez l le résumé des caractéristiques du du produit sur la bas de de données publiques du médicament directement sur le site internet :
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http://base-donnees-publique medicaments gouv fr/
GROSSESSE ET ALLAITEMENT :
Grossesse :
Azzalure ne n doit pas pas être utilisé pendant la grossesse Il n’existe pas pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de de la la toxine botulinique de de type A chez la la femme enceinte Des études effectuées chez l’animal ont mis en en en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses (voir Données de sécurité préclinique) Le risque potentiel en en clinique clinique n’est pas connu Allaitement :
Il n’existe pas pas de données sur le le passage d’Azzalure dans le le lait lait maternel L’utilisation d’Azzalure est déconseillée pendant l’allaitement 45
Bon usage