Page 60 - Protokol Penyiapan Plasma Konvalesen

IK Halaman ... dari ...
PEMERIKSAAN HEMATOLOGI PRA Nomor UDD..-PM-L2-..
DONASI PLASMA KONVALESEN Versi 001

Unit Donor Darah ... Bidang Sub. Bidang Tanggal berlaku:
Litbang & Produksi Pengawasan Tanggal kajiulang:
mutu
1. Tujuan

Intruksi kerja ini menjelaskan pemeriksaan hematologi terhadap darah donor pra donasi plasma
konvalensen yang harus memenuhi standar

2. Prosedur yang terkait
Prosedur ini digunakan oleh petugas bagian pengawasan mutu yang meliputi penerimaan sampel,
pemeriksaan sampel, membuat dan menyerahkan hasil pemeriksaan, serta mendokumentasikan hasil
pemeriksaan tersebut

3. Persyaratan Sistem Mutu
3.1 Hasil pemeriksaan Hematologi (Darah Perifer Lengkap/DPL):
- Kadar hemoglobin ≥ 12,5 gram/dL
- Tidak leukopenia
- Tidak limfopenia (hitung limfosit absolut ≥ 1500/µL)
- Tidak trombositopenia
- Neutrofil Lymphocyte Ratio (NLR) ≤ 3,13

3.2 Butitr 1.6 Pengawasan Mutu :
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan spesifikasi,
pengambilan sampel, dan pengujian. Pengawasan mutu juga berhubungan dengan organisasi,
dokumentasi, dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan
relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk
yang belum diluluskan tidak digunakan/didistribusikan sebelum mutunya dinilai dan
dinyatakan memenuhi syarat

3.3 Butir 1.7 Pengkajian Mutu Produk :
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan untuk membuktikan konsistensi
proses yang ada, kesesuaian dari spesifikasi yang ditetapkan, untuk menyoroti tren dan untuk
mengidentifikasi baik perbaikan produk maupun perbaikan proses yang diperlukan

3.4 Permenkes No.91, 2015 tentang Pelayanan Transfusi Darah

3.4.1. Uji Mutu juga menilai kemungkinan penyebab ketidaksesuaian dengan standar dari
tenaga kerja, mesin, material, metode dan monitor
3.4.2. Sampel untuk pengujian mutu harus dipilih secara random, namun harus
merepresentasikan semua proses produksi, UDD, transportasi, bahan dan peralatan yang
berbeda
3.4.3. Metode pengujian yang digunakan sudah tervalidasi
3.4.4. IK ini harus dilaksanakan oleh tenaga Dokter/Analis/PTTD yang terlatih pada
laboratorium Uji Mutu.
3.4.5. Alat yang digunakan untuk pengujian sudah terkualifikasi/terkalibrasi
3.4.6. Dilaksanakan di tempat yang memenuhi persyaratan GMP.

52