Page 217 - Dukungan Badan POM dalam Penyediaan Obat dan Vaksin

Seorang pekerja berada di dalam laboratorium di pabrik vaksin SinoVac di Beijing, Kamis
(24/9/2020). Perusahaan farmasi China, Sinovac mengatakan vaksin virus corona yang
dikembangkannya akan siap didistribusikan ke seluruh dunia, termasuk AS, pada awal
2021. (AP Photo/Ng Han Guan)

Uji coba vaksin Covid-19 Sinovac di Indonesia sudah dimulai sejak Agustus 2020 di
Bandung, Jawa Barat.

Berdasarkan data Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), lebih dari 1.600
relawan terlibat dalam uji coba vaksin tersebut.

Kepala Badan POM Penny K Lukito mengatakan, uji coba vaksin Sinovac tidak
memberikan efek samping berat bagi para relawan. Laporan yang diterimanya, vaksinasi
tersebut hanya menimbulkan reaksi ringan.

"Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event,
hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi," kata Penny melalui siaran
pers, Minggu (18/10/2020).

Penny menjelaskan, pada Jumat, 16 Oktober 2020, Tim Inspektur Badan POM
melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinik vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan
Puskesmas Dago, Bandung. Di kedua tempat ini, subjek uji klinik ke-1.620 atau subjek
penelitian terakhir direkrut.
Inspeksi serupa telah dilakukan pada 8 sampai 9 September 2020 terhadap seluruh
center uji klinik. Hasil inspeksi menunjukkan, tidak ada temuan yang bersifat kritikal.

"Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi
sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya
peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik," terang dia.

Masuki Tahap Akhir Rekrutmen Subjek

Uji klinik vaksin Covid-19 Sinovac telah memasuki tahap 3. Saat ini, Tim Riset Uji Klinis
Fase 3 Vaksin Covid-19 yang dikoordinir oleh Kusnandi dari Fakultas Kedokteran Unpad
dan Bio Farma tengah melaksanakan rekrutmen subjek penelitian.

"Uji klinik vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di
Indonesia," kata Kepala Badan POM Penny K Lukito.

Setelah rekrutmen subjek penelitian selesai, uji klinis Sinovac memasuki tahap vaksinasi
kedua serta pengamatan efikasi atau khasiat dan keamanan vaksin. Penny menyebut,
sejauh ini, uji klinis tahap 3 Sinovac berjalan sesuai dengan protokol yang telah
ditetapkan.
Badan POM sendiri akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data
khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian Izin
Penggunaan dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization).

Badan POM berharap agar Peneliti dan PT Biofarma sebagai sponsor senantiasa
memenuhi semua ketentuan dalam pelaksanaan uji klinik vaksin Covid-19.