Page 85 - Dukungan Badan POM dalam Penyediaan Obat dan Vaksin

Tim inspektur Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) berangkat ke China untuk
melakukan inspeksi Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) atau Good Manufacture
Practice (GMP) ke sarana produksi
vaksin virus corona (Covid-19) pada Kamis,
15 Oktober 2020. Ada tiga tempat yang akan
dikunjungi.

Kepala BPOM, Penny K. Lukito mengatakan, dalam kunjungan itu BPOM ditemani
Kementerian Kesehatan (Kemenkes), tim Lembaga Pengkajian Pangan Obat-obatan dan
Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI) dan PT Bio Farma.

"Tim inspektur Badan POM akan melakukan inspeksi CPOB (GMP inspection) ke tiga
sarana produksi di Tiongkok, yaitu Sinovac, Sinopharm dan CanSino. Serangkaian
kegiatan inspeksi tersebut bertujuan untuk percepatan akses vaksin yang aman,
berkhasiat dan bermutu," ujarnya keterangan tertulis di Jakarta, Jumat (16/10/2020).

Uji klinis vaksin Sinovac yang dilaksanakan tim peneliti dari Fakultas Kedokteran
Universitas Padjajaran (Unpad) telah memasuki tahap akhir rekrutmen subjek penelitian.
Diharapkan hari ini total 1.620 subjek sudah selesai direkrut.

Uji klinis fase III di Bandung yang dimulai sejak 11 Agustus 2020 berjalan sesuai dengan
rencana. Diharapkan dari uji klinis itu dapat memberi hasil sesuai dengan yang
diharapkan dalam membuktikan khasiat dan keamanan vaksin tersebut.

"Sejauh ini tidak ada laporan kejadian efek samping yang serius akibat pemberian vaksin
uji Sinovac ini," kata Penny.

Untuk menyiapkan produksi vaksin di Indonesia, BPOM telah menggelar rapat koordinasi
persiapan industri farmasi Indonesia terkait ketersediaan vaksin Covid-19 dan komitmen
terhadap pemenuhan aspek khasiat, keamanan dan mutu vaksin pada Rabu 14 Oktober
2020.

Pada rapat tersebut, Penny menyampaikan masa pandemi Covid-19 saat ini,
memungkinkan diberikannya Emergency Use Authorization (EUA) terhadap obat dan
vaksin untuk penanganan Covid-19.

"EUA merupakan persetujuan penggunaan obat atau vaksin saat kondisi darurat
kesehatan masyarakat, dalam hal ini pandemi Covid-19. EUA diberikan karena semua
obat dan vaksin yang akan digunakan dalam penanganan Covid-19 masih dalam tahap
pengembangan," tuturnya.

Terhadap obat dan vaksin yang diberikan EUA telah didukung bukti keamanan, khasiat
dan mutu yang memadai sehingga sudah dapat digunakan meskipun harus tetap dalam
pemantauan yang ketat.

BPOM secara berkesinambungan melakukan pengawasan penyaluran dan peredaran
sejak pemasukan dari luar negeri, proses produksi di industri farmasi, distribusi oleh
pedagang besar farmasi dan sarana pelayanan kefarmasian.