Page 37 - Pedoman Pelayanan Publik di Bidang Obat Dalam Kondisi Pandemi COVID-19
P. 37
4. Apabila berdasarkan kajian risiko pada poin nomor 2 diputuskan
bahwa perlu dilakukan inspeksi luar negeri, maka Badan POM
akan menerbitkan conditional approval agar proses registrasi obat
impor dapat dilanjutkan
5. Inspeksi setempat ke fasilitas pembuatan obat impor tetap akan
dilaksanakan setelah situasi dinyatakan kondusif, mengacu pada
ketentuan inspeksi pre-market yang tercantum dalam Peraturan
Badan POM No. 7 Tahun 2019. Apabila berdasarkan hasil inspeksi
ditemukan pelanggaran kritikal, maka Pendaftar bertanggung
jawab menerima segala bentuk konsekuensinya.
Kebijakan ini diambil sebagai respon dari Badan POM untuk tetap dapat
memberikan pelayanan publik yang prima dan berkualitas, tanpa
menghambat proses registrasi obat impor maupun mengesampingkan
aspek mutu, keamanan, dan efikasi obat yang beredar di masyarakat.
30
