Page 7 - Pedoman Pelayanan Publik di Bidang Obat Dalam Kondisi Pandemi COVID-19
P. 7
Daftar
Isi
Hal
KATA PENGANTAR i
DAFTAR ISI iv
Executive Summary 1
Bab I. Pendahuluan 5
Latar Belakang 5
Tujuan 6
Ruang lingkup 6
Bab II. Layanan Publik dalam Kondisi Pandemi COVID-19 7
1. Pra Registrasi Khusus Obat dan Produk Biologi 8
untuk Penatalaksanaan COVID-19
2. Registrasi Khusus Obat Baru & Produk Biologi 9
untuk Penatalaksanaan COVID-19
3. Registrasi Khusus Obat Generik Baru untuk 11
Penatalaksanaan COVID-19
4. Perubahan Source Bahan Baku Obat (BBO) 14
5. Pengajuan Special Access Scheme (SAS) 18
6. Pengajuan Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi 21
(PPUB)
7. Pengajuan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik 23
(PPUK)
8. Pelayanan Konsultasi dan Persuratan Online 25
9. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik 27
(CPOB)
10. Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) 32
11. Pengajuan Surat Keterangan Impor (SKI) 35
Bab III. Penutup 40
iv
