Page 102 - Karya dan Kinerja Melewati Multi Krisis: Pandemi COVID-19
P. 102
secara berkala seiring dengan perkembangan hasil penelitian dan
perubahan penatalaksanaan COVID-19 di Indonesia maupun ne-
gara lain, dalam upaya menghasilkan informasi terkini untuk pe-
na ta laksanaan CO VID-19.
Peluncuran IOCI Edisi 3 pada 3 November 2021 saat merupa-
kan respons terhadap berbagai pengembangan ilmu pengetahuan,
serta pemenuhan kebutuhan tenaga kesehatan dan stakeholders
lain nya untuk mendapatkan informasi perkembangan terapi
COVID-19. Hingga saat buku ini dibuat, BPOM RI telah me ner bit-
kan 4 Edisi Informatorium Obat COVID-19.
Kemudian, agar masyarakat bisa segera mendapatkan obat
dan vaksin yang bisa digunakan dalam terapi dan pencegahan
COVID19,BPOMRImembuatterobosandenganmelakukanflek
si bilitas persyaratan registrasi obat dan vaksin dalam kondisi ke-
da ruratan kesehatan masyarakat akibat pandemi. Adapun contoh
fleksibilitas persyaratan yang diberikan untuk obat dan vaksin
COVID-19, antara lain:
(1) Data klinik belum tersedia seluruhnya karena proses pe ngem-
bangan uji klinik masih belum selesai, oleh karena itu data
interim uji klinik fase 3 minimal 3 bulan masa pengamatan
dapat digunakan untuk pendaftaran emergency use autho ri-
za tion (EUA) vaksin COVID-19.
(2) Data uji stabilitas minimal 3 bulan.
Hingga akhir tahun 2020, BPOM RI belum merilis izin edar
atau pun EUA untuk vaksin COVID-19, meskipun di beberapa ne-
gara izin semacam EUA sudah diterbitkan. BPOM RI mem per tim-
bangkan data awal yang diserahkan itu belum cukup untuk men-
dukung ke amanan dan khasiat penggunaan vaksin COVID-19. EUA
untuk vak sin COVID-19 Sinovac baru keluar pada awal Januari
2021. Na mun untuk obat COVID-19, BPOM RI telah mengeluarkan
EUA untuk obat COVID-19 pertama kali adalah hidroksiklorokuin
pada tanggal 8 Mei 2020, diikuti kemudian dengan favipiravir
pada 3 September 2020 dan remdesivir pada tanggal 19 September
2020. (Selengkapnya Baca Bab 2: Berjibaku Menemukan
Obat dan Vaksin COVID-19 serta Mengawal Vaksin Anak
Bangsa).
57
