Page 187 - Karya dan Kinerja Melewati Multi Krisis: Pandemi COVID-19

Karya dan Kinerja
Melewati Multi Krisis:
Pandemi COVID-19

2.6. PercePaTan Dan Pengawasan iMPOrTasi OBaT
Dan VaKsin cOViD-19
Beragam ketentuan dan kondisi di atas juga berlaku untuk
vaksin impor yang masuk ke Indonesia. Vaksin impor yang te lah
memiliki emergency use authorization (EUA) dimasukkan me-
la lui mekanisme surat keterangan impor (SKI). Mekanisme dan
per syaratan penerbitan SKI sebagaimana tertera pada Peraturan
Kepala BPOM RI Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan
Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia
sebagaimana telah diubah dalam Peraturan Kepala BPOM RI
Nomor 15 Tahun 2020.
Dalam rangka percepatan penanganan pandemi COVID-19,
BPOM RI berkolaborasi dengan Ditjen Bea Cukai, Kementerian
Kesehatan, dan Lembaga National Single Window (NSW) de-
ngan membuat SOP Link Vaksin COVID-19 yang diwujudkan da-
lam sistem terintegrasi Single Submission Vaksin COVID-19 (SSm
Perizinan Vaksin COVID-19). Dengan adanya SSm Perizinan Vaksin
COVID-19, mekanisme pengajuan penerbitan perizinan impor
vaksin COVID-19 lebih mudah dan cepat dimana importir hanya
meng-input satu kali permohonan untuk beberapa per izin an ter-
kait impor, diantaranya SKI yang diterbitkan dengan timeline 2 jam
kerja dari BPOM RI dan surat pembebasan bea masuk dari Ditjen
Bea Cukai. Semua proses pengajuan dan penerbitan tersebut di la-
kukan secara online dan paperless. Kolaborasi BPOM RI dengan ke-
men terian/lembaga terkait tidak berhenti pada hal tersebut, namun
te rus dilakukan dalam rangka menjamin pro ses pemasukan obat/
ba han obat dan Vaksin COVID-19 ti dak meng alami kendala yang
dapat menghambat ketersediaan ko mo ditas tersebut namun tetap
me menuhi persyaratan keamanan, mutu, dan khasiat.
Terhadap setiap pemasukan vaksin impor, dilakukan verifikasi
kesesuaian importasi dan sampling dalam rangka penerbitan
certificate of release dari BPOM RI. Setelah masuk ke dalam wi-
la yah Indonesia, vaksin tersebut baru dapat diedarkan setelah
men da patkan certificate of release dari BPOM RI yang diterbitkan
oleh Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional
(PPPOMN). Verifikasi kesesuaian importasi untuk vaksin COVID­19
dilakukan di bandara saat vaksin datang bekerja sama dengan Ditjen
Bea Cukai dan Kementerian Kesehatan. Hal ini dilakukan untuk

142