Page 37 - Lanzamiento de un producto RX

Aspectos técnicos y conclusiones
ventajas y desventajas de la misma. Es importante que informe sobre los mecanismos de acción, ventajas comparativas con otros fármacos similares y posibles eventos ad- versos (sobre todo si la FDA y la EMA ya los hicieron notar).
El análisis médico también incluye quÉ formas farmacéuticas y presentaciones comer- ciales son las más convenientes, sobre todo cuando el principio activo a lanzar no está en nuestro país.
En definitiva, la mirada de este departamento es vital y debe ser una voz importante a la hora de analizar un lanzamiento.
El proceso de desarrollo farmacéutico y los aspectos regulatorios
Otros dos sectores claves en un laboratorio son los departamentos farmacéuticos y regulatorios. El primero de ellos se encarga de desarrollar un producto (tomando como referencia la molécula original), mientras que el área regulatoria es presidida por el director técnico (DT), quien es el responsable de la seguridad de todos los medica- mentos que circulan en el mercado (es por ello que en todos los envases aparece su nombre).
Ambas áreas son fundamentales en un lanzamiento y deben trabajar mancomunada- mente, en búsqueda de eficiencia y velocidad.
El desarrollo del producto debe conseguirse en el menor tiempo posible (y minimizando los costos). Para ello se deben contar con todos los materiales necesarios (materia prima, excipientes, etc.) en tiempo y forma.
Una vez que el producto está listo, el DT debe presentarle toda la información técni- ca a la ANMAT y debe seguir todo el proceso hasta su aprobación (que puede durar hasta 2 años). En todo ese tiempo, el ente regulatorio puede cuestionar ciertos datos o pedir más información. La dirección técnica del laboratorio debe ser eficaz para con- testar todas estas objeciones y así acortar el período de evaluación.
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