Page 35 - Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alkes dan PKRT selama Pandemi Covid-19

mendaftarkan
adalah
produsen

3 Letter of Authorization √ √* *) Tidak wajib
(LOA) atau Surat diisi jika yang
Penunjukkan, mendaftarkan
Legalisasi Notaris adalah
produsen

4 Surat penunjukan √ √* *) Tidak wajib
distributor diisi jika yang
mendaftarkan
adalah
produsen

5 Sertifikasi dan √ -
dokumen yang
menyebutkan
kesesuaian terhadap
standar produk,
persyaratan
keamanan, efektivitas
dan sistem mutu
dalam desain dan
proses pembuatan
(ISO 9001, ISO 13485,
sertifikat CE).

6 Ringkasan eksekutif √ -
(Executive summary)
alat kesehatan berisi
informasi sbb (singkat
dan jelas):

- Ringkasan produk
secara singkat.
- Sejarah pemasaran.
- Mekanisme kerja

- Tujuan penggunaan.
- Formula.

22