Page 60 - Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alkes dan PKRT selama Pandemi Covid-19

Hal – hal yang harus diperhatikan dalam pelaksanaan uji klinik
alat kesehatan untuk penanganan COVID-19 antara lain sebagai
berikut:

1. Pengajuan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) alat
kesehatan untuk penanganan COVID-19
Evaluasi dan persetujuan pengajuan uji klinik alat kesehatan
untuk penanganan COVID-19 akan diprioritaskan melalui fast
track dengan timeline 4 Hari Kerja (HK) setelah dokumen
lengkap diserahkan ke Kementerian Kesehatan. Pendaftar
dapat melakukan pengajuan melalui e-mail:
subditpkrtmandiri@gmail.com yang dilengkapi dengan
dokumen sebagai berikut:
- Formulir Permohonan Persetujuan Uji Klinik Prapemasaran
- Protokol Uji Klinik
- Formulir Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/ Informed
Consent.
- Persetujuan Komisi Etik Penelitian Kesehatan
- Informasi Produk Uji
- Sertifikat analisis (CoA)
- Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik atau
Standar Operating Procedure yang mendukung penerapan
CPAKB
- Summary batch protocol (3 (tiga) batch berurutan)
- Sertifikat cara uji klinik yang baik peneliti
- Daftar riwayat hidup Tim Pelaksana Penelitian
- Kontrak penyelenggaraan (jika ada kerja sama)
- Sertifikat laboratorium (jika dibutuhkan pengujian
laboratorium)

2. Inspeksi Uji Klinik
Kementerian Kesehatan dapat melakukan inspeksi CUKAKB
terhadap Tempat Pelaksanaan Uji Klinik dan/atau tempat lain
yang terkait dengan pelaksanaan Uji Klinik. Inspeksi CUKAKB
dapat dilaksanakan sebelum, pada saat, dan/atau setelah Uji

47