Page 14 - CinnaGen 98.Digital Publishing

‫‪ ⁄‬مطالعات بالینی‪ ،‬فراتر از استانداردهای ملی‬

‫گـروه دارویـی سـیناژن خـود را ملـزم م ‌یدانـد تـا مطالعـات بالینـی داروهـای خـود را در سـطحی فراتـر از اسـتانداردهای ملـی اجـرا کنـد‪ .‬در گـروه دارویـی‬

‫سـیناژن مطالعـات بالینـی بـا هـدف بررسـی یکسـان بـودن اثـر بخشـی و ایمنـی داروی ایرانـی و نمونـه برنـد خارجـی بـر اسـاس اسـتانداردهای بیـن المللـی‬

‫انجـام مـی شـود‪ .‬سـیناژن اولیـن شـرکت در ایـران اسـت کـه بـرای داروهـای بیولوژیـک خـود مطالعـات بالینـی فـاز یـک‪ ،‬سـه‪ ،‬چهـار و ایمونوژنیسـیته انجـام‬

‫م ‌یدهـد کـه در ایـن مطالعـات تمامـی شـاخ ‌صهای مهـم عملکـرد دارو شـامل فارماکوکینتیک‪/‬فارماکودینامیـک‪ ،‬اثربخشـی و ایمنـی و احتمـال ایجـاد واکن ‌­شهـای‬

‫ایمنـی بـه طـور دقیـق و جامـع مـورد ارزیابـی قـرار م ­‌یگیرنـد‪ .‬ایـن مطالعـات در مراکـز درمانـی مختلـف در سراسـر کشـور‪ ،‬بـا حضور برجسـت ‌هترین پزشـکان متخصص‬

‫و تحـت نظـارت سـازمان غـذا و داروی ایـران انجـام م ‌یشـوند‪.‬‬

‫گـروه دارویـی سـیناژن در بحـران جهانـی ایجـاد شـده بـه واسـطه ویـروس جدیـد کرونـا (‪ )SARS-COV-2‬از اولیـن روزهـا نقـش فعـال و موثـری جهـت تأمیـن داروهـای‬

‫مـورد مطالعـه در رژی ‌مهـای جدیـد درمانـی ایـن ویـروس ایفـا کرد ‌هاسـت‪ .‬همچنیـن بررسـی علمـی داروهایـی کـه شـانس درمـان بیمـاران را افزایـش م ‌یدهـد‪ ،‬اهـدای‬

‫رایـگان محصـولات بـه بیمارسـتان هـا و محققیـن کشـور و انجـام مطالعـات بالینـی نیـز بخـش دیگـری از فعالیـت هـای گـروه دارویـی سـیناژن جهـت همراهـی بـا کادر‬

‫درمـان در مبـارزه بـا ایـن بیمـاری مـی باشـد‪.‬‬

‫بـرای نمونـه محصـولات سـینووکس‪ ،‬رسـیژن و توسـیلیزومب در بیـش از ‪ 10‬کارآزمایـی بالینـی بـر روی کوویـد‪ 19-‬در حـال مطالعـه هسـتند کـه بیـش از هـزار بسـته‬

‫رایـگان از ایـن محصـولات در اختیـار سـانترهای درمانـی کوویـد‪ 19-‬قـرار گرفتـه اسـت‪ .‬لازم بـه توضیـح اسـت کـه داروی توسـیلیزومب از سـا ‌لها پیـش آمـاده ورود بـه‬

‫بـازار بود‪،‬امـا متاسـفانه بـه سـبب سیاسـت هـای دارویـی نهـاد هـای ذی ربـط‪ ،‬همچنـان امـکان ورود آن به فهرسـت دارویی کشـور فراهم نشـده اسـت‪ .‬همچنین واحد‬

‫تحقیـق و توسـعه سـیناژن باتوجـه بـه دانـش فنـی موجـود‪ ،‬کار بـر روی پـروژه پمبرولیزومـب را کـه از سـا ‌لها قبـل آغـاز شـده بـود و اکنـون یکـی از کاندیداهـای درمانـی‬

‫کوویـد‪ 19-‬اسـت تسـریع کـرده تـا روزنـه امیـدی دیگـر بـرای بیمـاران مبتـا بـه کرونـا شـکل گیـرد‪.‬‬

‫همچنیـن بـرای اولیـن بـار و در راسـتای اقـدام گـروه دارویـی سـیناژن در جهـت ثبـت سـه داروی خـود در اروپـا‪ ،‬مطالعا ‌تبالینـی فـاز یـک ایـن داروهـا در خـاک اروپـا آغـاز‬

‫گردیـد کـه ایـن مطالعـات مطابـق بـا دسـتورالعم ‌لهای معتبـر بیـن المللـی ماننـد دسـتورالعم ‌لهای ‪ EMA‬در حـال انجـام اسـت‪ .‬انجـام ایـن مطالعـات اولیـن قـدم در‬

‫ﺑﺮای اوﻟﯿﻦ ﺑﺎر‪ ،‬ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ ﯾﮏ داروی اﯾﺮاﻧﯽ در ﺧﺎک اروﭘﺎ‬ ‫راسـتای ثبـت و صـادرات داروهـای تولیـدی گـروه دارویـی سـیناژن در قـار‌هی اروپـا اسـت‪.‬‬
‫ﺻﺪور ﻣﺠﻮز ﺗﻮﺳﻂ ‪EMA‬‬

‫اوﻟﯿﻦ ﺑﺎر در اﯾﺮان‬ ‫اوﻟﯿﻦ ﺑﺎر در اﯾﺮان‬

‫ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻓﺎز ‪.۴‬‬ ‫ﺑﺮرﺳﯽ اﯾﻤﻮﻧﻮژﻧﯿﺴﯿﺘﯽ‪.‬‬ ‫ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻓﺎز ‪.۳‬‬ ‫ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻓﺎز ‪.۱‬‬

‫ﺑﺮرﺳﯽ اﯾﻤﻨﯽ در ﺟﻤﻌﯿﺖ‬ ‫ﻫﻤﺰﻣﺎن ﺑﺎ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻓﺎز ‪٣‬‬ ‫ﺑﺮرﺳﯽ اﺛﺮﺑﺨﺸﯽ و اﯾﻤﻨﯽ‬ ‫ﺑﺮرﺳﯽﻓﺎرﻣﺎﮐﻮﮐﯿﻨﺘﯿﮏ‪/‬ﻓﺎرﻣﺎﮐﻮدﯾﻨﺎﻣﯿﮏ‬
‫درﻣﺠﻤﻮع ‪ ۲٥‬ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ اﻧﺠﺎم ﺷﺪه و‬ ‫ﺑﺮرﺳﯽ اﯾﻤﻮﻧﻮژﻧﯿﺴﯿﺘﻪ ﻧﯿﺰ ﻓﺮاﺗﺮ از‬
‫در ﺣﺎل اﻧﺠﺎم اﺳﺖ ﺑﺎ ﺷﺮﮐﺖ ‪۱٢١٦٦‬‬ ‫درﻣﺠﻤﻮع ‪ ۲٣‬ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ اﻧﺠﺎم ﺷﺪه و ﯾﺎ‬ ‫‪ ۹‬ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ داﺧﻠﯽ و ﺑﯿﻦ اﻟﻤﻠﻠﯽ ﺑﺮای داروﻫﺎی‬
‫ﻗﻮاﻧﯿﻦ ﺑﯿﻮﺳﯿﻤﯿﻼر در ﺳﺎﯾﺮ‬ ‫در ﺣﺎل اﻧﺠﺎم اﺳﺖ ﺑﺎ ﺷﺮﮐﺖ ‪ ٢٧٢٦‬ﺑﯿﻤﺎر‬ ‫ﺑﯿﻮﺳﯿﻤﯿﻼر ﻣﻄﺎﺑﻖ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞﻫﺎی ‪EMA‬‬
‫ﺑﯿﻤﺎر‬ ‫ﮐﺸﻮرﻫﺎ ﺻﻮرت ﻣﯽﮔﯿﺮد‪.‬‬
‫اﻧﺠﺎم ﺷﺪه و ﯾﺎ در ﺣﺎل اﻧﺠﺎم اﺳﺖ‪.‬‬
‫ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻓﺎز ﭼﻬﺎر‬ ‫ورود دارو ﺑﻪ ﺑﺎزار‬ ‫ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ ﻓﺎز ﯾﮏ‪ ،‬ﻓﺎز ﺳﻪ‬ ‫‪ ۴۲۰‬داوﻃﻠﺐ‬
‫و اداﻣﻪ ﺑﺮرﺳﯽ اﯾﻤﻨﯽ دارو‬ ‫و ﺳﻨﺠﺶ اﯾﻤﻮﻧﻮژﻧﯿﺴﯿﺘﻪ‬
‫ﺗﻮﻟﯿﺪ در ﮐﺎرﺧﺎﻧﻪ و‬
‫محصولات دارویی سیناژن ‪13‬‬ ‫اﻧﺠﺎم ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﭘﯿﺶ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ‬