Page 104 - 国浩律师（重庆）事务所关于“新型冠状病毒肺炎疫情”防控的法律、法规及规范性文件汇编

法律汇编

（十）重复使用一次性采血浆器材的；

（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原
料血浆的。

第三十六条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品

生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆

许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处 10 万元

以上 30 万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，

构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。

第三十七条 涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政

部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款，

没有违法所得的，并处 1 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十八条 血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫

生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以

处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑

事责任：

（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书

的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；

（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或

者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或

者将检测不合格的原料血浆投入生产的；

（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；

（四）与他人共用产品批准文号的。

第三十九条 血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出

租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料

血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得 5 倍以

上 10 倍以下的罚款，没有违法所得的，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款。

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