Page 548 - 国浩律师（重庆）事务所关于“新型冠状病毒肺炎疫情”防控的法律、法规及规范性文件汇编

法律汇编

第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生

产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治
区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管

理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品

监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。

第四十五条 生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质

量管理规范的有关要求。

生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、

使用的原料、辅料等符合前款规定要求。

第四十六条 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保

障人体健康、安全的标准。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止

使用。

第四十七条 药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准
的，不得出厂。

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符

合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。

第四十八条 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使

用。

发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货

单位，并附有质量合格的标志。

第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及

其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症
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