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Von der Forschung bis zum Medikament –

unsere Perspektive des Hürdenlaufes bis zum Medikament

Zeitachse
(in Jahren) -12 0 3 8 10 13
Entwicklung Arzneimittelmarkt

Patentanmeldung Markt- Marktzulassung Weiterer Markteintritt
zulassung erweitert für nach Ablauf von Patent-
Minderjährige & Unterlagenschutz
Einführung der Verordnung
(EU) 2019/933: SPC
Manufacturing + Stockpiling
Waiver erlaubt

Prä- und klinische Studien
(Phasen 1-3)

Pädiatrische
Forschung

Ausweisung als
Orphan-Arzneimittel
Innovative
Orphan-Arzneimittel
Forschung & (10 Jahre Marktexklusivität) +2
Entwicklung

Patentlaufzeit Ergänzendes
(20 Jahre) +0,5
(Max. 5 Jahre)

Unterlagenschutz
(8 Jahre) +2 +1

vfa Perspektive

Riskante Investition Verzögerung Gefahr, dass Investition in
in Forschung Patentlaufzeit durch F&E zurückgefahren wird
ohne Garantie Preis- und
Erstattungs-
verhandlungen
Wettbewerb mit
Nachahmerpräparaten
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Schutz geistigen Eigentums
für alle Arzneimittel für Orphan-Arzneimittel*

* Für seltene Krankheiten bestimmte Arzneimittel können bei Erfüllung bestimmter Kriterien als „Orphan“ ausgewiesen werden.

Juni 2020 – vfa. Positionspapier