Page 10 - Biaya Tarif PNBP Pengujian berdasarkan Peraturan Pemerintah No 32 tahun 2017

PRESIDEN
REPU BLIK INDONESIA
-2-

ilo. JEMS PENERIUAAN NEGARA BI'I{A!I PAT'AII SATUAN TARIF

h. Registrasi obat copy dengal nama Per Item Rp 2.000.000,00
generik

i. Registrasi obat copy dengan nama Per Item Rp 7.000.000,00
generik yang memerlukan uji klinik
(termasuk uji bioekivalensi)

j. Registrasi obat copy dengan nama Per Item Rp 2.000.000,00
generik dengan kekuatan, besar
dan/ atau jenis kemasan yang
berbeda dengan huruf i dan
didaJtarkan bersamaan dengan
huruf i

k. Registrasi obat dengan kombinasi Per Item Rp 7.500.000,00
baru, bentuk sediaan baru,
dan/atau kekuatan baru yang
tidak memerlukan evaluasi data uji
klinik

l. Registrasi variasi yang Per Item Rp 12.500.000,00
memerlukan evaluasi aspek mutu,
informasi produk, dan/ atau
penandaan yang mempengaruhi
aspek khasiat keamanan dan
memerlukan data uji klinik

m. Registrasi variasi mutu, informasi Per Item Rp 2.000.000,00
produk, dan/ atau penandaan
dengan kekuatan, bentuk sediaan,
besar dan/atau jenis kemasan
yang berbeda dengan huruf I dan
didaftarkan bersamaan dengan
huruf I

n. Registrasi obat dengan nama Per Item Rp 12.50o.o0O,0O
dagang dengan variasi perubahan
produsen, tempat produksi,
dan/ atau komposisi zat aktif yang
mempengaruhi aspek khasiat
keamalan dan memerlukan data
uji klinik (termasuk uji
bioekivalensi)

o. Registrasi