Page 300 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry
286
development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

(ร่าง) แผนปฏิบัติการประจ าปีงบประมาณ 2560 ตามยุทธศาสตร์การพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

พ.ศ. 2560 - 2564

1. โครงการบูรณาการมาตรการเพื่อการเข้าถึงยา ควบคุมค่าใช้จ่ายสร้างเศรษฐกิจและความมั่นคงด้านยา
1.1 จัดท าแผนพัฒนาสู่ตลาดของบัญชียามุ่งเป้า เพื่อส่งเสริมการเข้าถึงยา ควบคุมค่าใช้จ่าย สร้างเศรษฐกิจและ

ความมั่นคงด้านยาผ่านกลไกประชารัฐ
1.2 พัฒนากลไกด้านทรัพย์สินทางปัญญาให้เอื้อต่อการเข้าถึงยาและการผลิตยา

(1) จัดท าข้อมูลและเผยแพร่สถานะสิทธิบัตรไทยของบัญชียามุ่งเป้า
(2) พัฒนากลไกประชารัฐในการตรวจสอบและป้องกันการจดสิทธิบัตรยาที่ไม่มีความใหม่และ/หรือขั้นการ

ประดิษฐ์ที่สูงขึ้น (evergreening patent)
(3) แก้ไขกฎหมายให้มีการแจ้งข้อมูลสิทธิบัตรยาในค าขอขึ้นทะเบียนต ารับยาและทะเบียนต ารับยาที่ขึ้น

ทะเบียนไว้แล้ว ได้แก่ พระราชบัญญัติยาเฉพาะบางประเด็นและกฎกระทรวงสาธารณสุข
1.3 ก าหนดช่องทางพิเศษขึ้นทะเบียนต ารับยาในบัญชีมุ่งเป้า

(1) ปรับกระบวนการขึ้นทะเบียนให้มีประสิทธิภาพ (Reprocess)
(2) พัฒนาระบบให้ค าปรึกษาการขึ้นทะเบียนต ารับยาระหว่างการวิจัย

1.4 ส่งเสริมการผลิต การตลาดและการวิจัยพัฒนายาในประเทศ

(1) การสนับสนุนทางตรงเพื่อลดต้นทุนการผลิตเช่น เงินอุดหนุน เงินกู้ดอกเบี้ยต ่า การยกเว้นภาษีและ
ภาษีศุลกากรในการน าเข้าปัจจัยการผลิตยา เป็นต้น
(2) ด าเนินมาตรการทางการตลาดเพื่อจูงใจให้เกิดการลงทุนผลิตยาในประเทศเช่น การประกันการจัดซื้อ

ของภาครัฐในปริมาณที่มากพอให้ผู้ลงทุนด าเนินกจการได้ในราคาที่เหมาะสมสนับสนุนการจัดซื้อยาของ
ิ
ภาครัฐจากผู้ผลิตที่ได้รับ GMP PIC/s ก าหนดนโยบายราคายาให้เหมาะสมกับยาที่มีการแข่งขันและ
สนับสนุนยาที่มีการผลิตในประเทศ

(3) ส่งเสริมการวิจัยและพัฒนายาในประเทศ เช่น การสนับสนุนทุนวิจัย เป็นต้น
ุ
1.5 ปรับปรุงและพัฒนากฎระเบียบที่เป็นอุปสรรคต่อการพัฒนาอตสาหกรรมการผลิตยาในประเทศ
เป้าหมาย
3 เดือน: 1. มีบัญชียามุ่งเป้าและแผนพัฒนาสู่ตลาด ผ่านกลไกประชารัฐ

2. มีช่องทางเร่งด่วนขึ้นทะเบียนต ารับยาในบัญชีมุ่งเป้า โดยก าหนดระยะเวลาให้ลดลงร้อยละ 30
3. มีนโยบายการจัดซื้อยาของภาครัฐจากผู้ผลิตที่ได้รับ GMP PIC/s

7 เดือน: 4. รายการยานวัตกรรมที่ผ่านระบบการให้ค าปรึกษาการขึ้นทะเบียนยาระหว่างวิจัย 15 รายการ
12 เดือน:5. ยากลุ่มเป้าหมายมีข้อมูลสถานะสิทธิบัตรไทยที่ถูกต้องและเข้าถึงได้

6. จ านวนค าขอหรือทะเบียนต ารับยากลุ่มเป้าหมายที่มีการผลิตหรือน าเข้าเพื่อทดแทนยาต้นแบบเพิ่มขึ้น 10
รายการ

7. กฎระเบียบที่เป็นอุปสรรคต่อการพัฒนาอุตสาหกรรมการผลิตยาในประเทศได้รับการปรับปรุงและพัฒนา 5 ฉบับ
http://ndi.fda.moph.go.th/uploads/policy_file//20170801150647.pdf