Page 363 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

การประเมินผลกระทบด้านสุขภาพนโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศด้านความพร้อมของอุตสาหกรรมและการเข้าถึงยา 349

4. ด้านการลงทุน (Investment)

- การคุ้มครองการลงทุนให้แก่ผู้ประกอบการ โดยหากภาครัฐไม่ด าเนินการตามข้อบทต่าง ๆ และ

ท าให้เกิดความเสียหายในการลงทุน เอกชนมีสิทธิที่จะฟ้องร้องภาครัฐได้
5. ด้านอุปสรรคทางเทคนิคต่อการค้า (Technical Barrier to Trade)

- การยอมรับการใช้มาตรฐานระหว่างประเทศร่วมกัน

- การยอมรับมาตรฐานซึ่งกันและกันเพื่อลดการตรวจสอบซ ้าซ้อน

6. ด้านทรัพย์สินทางปญญา (Intellectual Properties)
ั
- การขยายอายุการคุ้มครองสิทธิบัตรยา (Patent term extension) การขยายระยะเวลาของ

สิทธิบัตรเพื่อชดเชยระยะเวลาการคุ้มครองที่สั้นลงอย่างไม่สมเหตุสมผล (Article 18.48 Patent
Term Adjustment for Unreasonable Curtailment) และการขยายระยะเวลาการคุ้มครอง

ลิขสิทธิ์เป็น 70 ปี (Article 18.63 Term of Protection for Copy Right and Related Rights)

- การจ ากัดการบังคับใช้สิทธิ (Compulsory Licensing) การจ ากัดการบังคับใช้สิทธิในกรณีที่

บังคับใช้โดยรัฐแบบไม่แสวงหาผลก าไร (For public non-commercial use) การบังคับใช้สิทธิ์

ของรัฐสามารถถูกฟ้องร้องจากนักลงทุนภายใต้นิยามเรื่องการเวนคืนทางอ้อม และ/หรือการ

ชะลอของกระบวนการใช้ CL ได้

- การให้สิทธิเด็ดขาดในข้อมูล / การให้สิทธิผูกขาดส าหรับข้อมูลผลการทดสอบเกี่ยวกับยา (Data

Exclusivity)

- การคุ้มครองข้อมูลการทดสอบยาที่ไม่ได้รับการเปิดเผย (Article 18.50 Protection of

Undisclosed Test or Other Data)

- ขอบเขตของการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา (Patentability) มาตราที่ 18.37 สิ่งที่สามารถจด

สิทธิบัตรได้ (Article 18.37: Patentable Subject Matter) โดยการขยายขอบเขตของการ

คุ้มครองสิ่งประดิษฐ์มากขึ้น โดยรายละเอียดดังนี้

1. การใช้ใหม่ของผลิตภัณฑ์ที่เป็นที่รู้จักอยู่แล้ว

2. วิธีใหม่ในการใช้ผลิตภัณฑ์ที่เป็นที่รู้จักแล้ว

3. กระบวนการใหม่ในการใช้ผลิตภัณฑ์ที่เป็นที่รู้จักแล้ว

- การเชื่อมโยงข้อมูลการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา (Linkage of marketing approval process

and the patent status of a drug) โดยเป็นการก าหนดให้มีกระบวนการเชื่อมโยงข้อมูล

ระหว่างการจดสิทธิบัตรและการขึ้นทะเบียนยา (Patent Linkage)