Page 270 - Uji Klinik Fase III Vaksin COVID-19 di Indonesia

Di dalam negeri, vaksin COVID-19 harus mendapat izin edar dari Badan Pengawas
Obat dan Makanan (BPOM) untuk bisa dijual. Sementara, untuk bisa menjual vaksin
ke negara lain, Kusnandi mengatakan, Bio Farma harus mendapat izin dari
Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
"Vaksin ini tetap melalui fase pertama, kedua, dan ketiga. Jadi tidak dipercepat.
Setelah lolos fase tiga, mesti masuk multicenter. Kalau multicenter bagus, ya
dengan izin Badan POM dan WHO, vaksinnya bisa dijual," kata Kusnandi.

Hasil Uji Klinik Tahap 1 dan 2 Menunjukkan Hasil Baik

Jokowi melihat langsung uji klinis Vaksin COVID-19 atau Vaksin Corona Sinovac
hari pertama di Bandung. Tampak, Menteri Kesehatan RI Terawan Agus Putranto
dan Menteri BUMN Erick Tohir mendampingi Presiden Jokowi. (Foto: Sekretariat
Presiden)

Pada uji klinis tahap ketiga, akan dilihat keamaan dan imunogenisitas atau respons
imun tubuh individu terhadap vaksin yang diberikan. Selain itu, juga dilihat efikasi
atau manfaat bagi individu yang diimunisasi.

Kusnandi mengatakan, jika dilihat dari uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac fase
pertama dan kedua yang dilakukan di Wuhan, kadar zat anti COVID-19 sudah
menunjukkan hasil yang bagus, yakni mencapai 97 dan 96 persen.

Kusnandi menjelaskan, uji klinis fase ketiga memerlukan relawan yang besar, lebih
besar dari fase pertama dan kedua guna melihat keamanan dan imunogenisitas
kandidat vaksin.

Karenanya, untuk uji klinis fase ketiga ini, tidak hanya melibatkan Indonesia,
melainkan beberapa negara lain seperti Brasil, Banglades, dan UEA untuk melihat
dampaknya secara lebih luas. Nantinya, hasil penelitian dari uji klinik fase tiga dari
berbagai negara yang berpartisipasi tersebut akan digabungkan.

"Menurut saya, efikasi itu dilihat dari imunogenisitas. Dilihat kadar zat anti. Kalau
saya lihat, kadar zat anti yang ada, yang kemarin di Wuhan itu, uji klinis fase
pertama dan dua, itu bagus, sudah 97 persen dan 96 persen. Bagus hasilnya.
Makanya kita mau coba dengan yang lebih luas lagi, akan tetap segitu enggak.
Kalau segitu, ya bagus datanya."

Tidak Ada Kendala Berarti

Hingga saat ini, Kusnandi belum melihat adanya kendala dalam pengembangan
vaksin COVID-19 Sinovac di Indonesia. Menurutnya, pengembangan vaksin harus
didukung mengingat sampai sekarang belum ditemukan obat untuk mengatasi
infeksi COVID-19. Dengan tersedianya vaksin, masyarakat bisa kebal terhadap
infeksi virus SARS-CoV-2.
"Kalau misalnya sudah 70 persen dari populasi yang divaksin, itu sudah timbul herd
immunity. Jadi, kalau (terbentuk) herd immunity, 30 persen orang yang tidak divaksin
juga ikut terlindungi," ujarnya.