Page 25 - Mapom_Vol5_No3_2023
P. 25
(produksi massal) dengan menerbitkan meliputi analisis risiko, pengembangan
Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2022 nonklinik, pengembangan klinik,
tentang Pedoman Cara Pembuatan aspek mutu dan proses pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) di Sarana farmakovigilans dan rencana manajemen
Pengolahan Produk Berbasis Sel dan risiko.
Jaringan Manusia, Peraturan BPOM
Nomor 18 Tahun 2020 tentang Pedoman Kolaborasi Triple Helix
Penilaian Produk Berbasis Sel Manusia, Sebagai upaya kolaborasi dan
Peraturan Kepala BPOM Nomor 16 sinergi berbagai pemangku kepentingan
Tahun 2015 tentang Tata Laksana Obat terkait terapi produk sel dan sel punca,
Pengembangan Baru serta Peraturan BPOM menginisiasi Forum Lintas
Kepala BPOM Nomor 21 Tahun 2015 Sektor Percepatan Pengembangan dan
tentang Tata Laksana Persetujuan Pemanfaatan Produk Berbasis Sel dan
Pelaksanaan Uji Klinik. Jaringan pada 9 Agustus 2023 di Jakarta.
Plt. Deputi Bidang Pengawasan Kegiatan tersebut menghadirkan lintas
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, sektor sekaligus benchmark regulasi
dan Zat Adiktif BPOM, Togi J. Hutadjulu dari European Medicines Agency (EMA).
mengatakan pengembangan dan Di Eropa, sel punca termasuk dalam
pemanfaatan produk berbasis sel dan Advanced Therapy Medicine Product
jaringan menjadi salah satu prioritas (ATMP) karena masih murni mengandung
dalam upaya peningkatan akses dan sel induk. Sedangkan produk turunan sel
kualitas layanan kesehatan. yang tidak mengandung sel dikategorikan
“Sejalan dengan Instruksi Presiden sebagai produk biologi.
Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Dalam kesempatan itu, BPOM
Pengembangan Industri Farmasi dan bersama 9 lembaga negara, 7 institusi
Regulasi Pengembangan Sel Punca Alat Kesehatan, pengembangan produk pendidikan, 14 sarana rumah sakit,
Pemerintah telah menetapkan berbasis sel dan jaringan merupakan 18 fasilitas produksi/laboratorium
regulasi khusus untuk mendukung salah upaya strategis pemerintah untuk pengolahan sel punca, dan 8 asosiasi
penelitian, layanan terapi, serta hiliriasi meningkatkan efektivitas pengobatan, profesional medis berkolaborasi
produk sel dan sel punca untuk dan membantu mengatasi beban merumuskan langkah strategis terkait
mendukung terciptanya kemandirian penyakit yang kompleks,” jelasnya. pengembangan dan pemanfaatan produk
di bidang kesehatan. Regulasi ini Pengawalan dilakukan BPOM berbasis sel dan jaringan di Indonesia.
juga sebagai rambu-rambu bagi para terhadap mutu, keamanan, dan Togi J. Hutadjulu menekankan upaya
produsen untuk menyediakan produk kemanfaatan produk sel dan sel punca strategis ini perlu didorong dengan
yang aman, berkhasiat dan bermutu. alogenik mulai tahap pengembangan, uji mengoptimalkan sinergi dan kolaborasi
BPOM terus mengawal pengembangan klinik, dan sampai produk mendapatkan academic-business –government (ABG).
produk sel dan sel punca alogenik nomor izin edar (NIE). Parameter penilaian “Dalam kerangka kerja sama triple helix,
pengembangan/riset dapat dilakukan
oleh akademia dan dilakukan uji klinik di
rumah sakit, kemudian dihilirisasi oleh
industri farmasi atau fasilitas produksi sel
punca,” terangnya.
Kolaborasi dan sinergi pemerintah,
pelaku usaha, dan peneliti diharapkan
mampu menghasilkan pengembangan
produk sel dan sel punca yang aman,
berkhasiat dan bermutu. Dengan
demikian terapi berbasis sel punca
dapat menjadi solusi pengobatan di
masa depan. Tentunya dengan tetap
meningkatkan kewaspadaan dari risiko
dan bahaya terapi berbasis sel dan sel
punca yang tidak aman. Masyarakat
berperan penting dalam memilih
produk sel dan sel punca dari penyedia
terpercaya dan penyelenggara yang
memiliki keahlian memadai.
23
Vol. 5/No. 3/2023
