Page 24 - Mapom_Vol5_No3_2023
P. 24
Jendela
Penulis : Lindayana
Editor : Fathan Nur Hamidi
Dukungan Regulasi Produk
Berbasis Sel dan
Sel Punca Sebagai
Terapi Masa Depan
Produk berbasis sel dan sel punca menjadi populer baik di kalangan peneliti, praktisi maupun pelaku
usaha beberapa tahun terakhir. Terapi ini digadang-gadang sebagai terapi masa depan yang menjanjikan
kesembuhan. Meski demikian terapi ini masih butuh penelitian panjang dan pengawasan yang ketat untuk
menghasilkan produk yang aman, berkhasiat, dan bermutu.
S punca masih memerlukan penelitian yang punca masih memerlukan penelitian yang 12 , 3 1% se l a m a per i ode an a lisis
12,1% selama periode analisis 2022-2022-
ejumlah rumah sakit maupun ejumlah rumah sakit maupun
20
an
g
2030. Sel punca dari jaringan sumsum 0. Sel punca dari jaringan sumsum
mendapatkan data
panj
panjang untuk mendapatkan data khasiat khasiat
untuk
klinik di beberapa negara klinik di beberapa negara
n
i
,
tu
i
dan
dan keamanan. Selain itu, terapi berbasis rbasis
i
l
rap
k
ea
a
t
b
e
tulang belakang (sel punca bone marrow) bone marrow)
.
anan
tulang belakang (sel punca
Se
m
e
termasuk Indonesia, banyak termasuk Indonesia, banyak
r
l
dasarkan analisis dip
yan
l
dan
kukan
la
be
se
g
di
punca
se
r
menawarkan terapi ini.
menawarkan terapi ini. Terapi Terapi
melalui prosedur yang tepat dan proses roses
sedur yang tep
e
o
m
u
l
CAGR 13,3% sekitar US$3,1 Miliar.CAGR 13,3% sekitar US$3,1 Miliar.
p
i
p
t dan
r
l
a
a
Sproduk sel dan sel punca produk sel dan sel punca sel dan sel punca yang dilakukan tanpa tanpa berdasarkan analisis diprediksi mencapai ediksi mencapai
y
e
menuh
g
m
an
Di Amerika telah te
pembuatan
i
r
dapat menjadi alte
dapat menjadi alternatif penyembuhan natif penyembuhan pembuatan yang memenuhi standar standar Di Amerika telah terdapat beberapa dapat beberapa
r
an
lk
m
m
produk sel dan sel punca yang diberikan
dapat
o
risik
anan,
ea
n
e
mbu
k
i
penyakit ka
penyakit karena sel mampu ena sel mampu keamanan, dapat menimbulkan risiko bagi bagi produk sel dan sel punca yang diberikan
r
l
dapat
m
ena se
persetujuan (approval) dari Food and
a
pas
r
k
en
tu
buh
i
memperbaharui atau meregenerasi egenerasi pasien karena sel dapat tumbuh tidak tidak persetujuan (approval) dari Food and
memperbaharui atau me
r
k
emban
k
dan ber
Drug Administration (FDA) antara
enda
li
g
a
enj
ter
m
dirinya serta memperbanyak dan dirinya serta memperbanyak dan terkendali dan berkembang menjadi sel di sel Drug Administration (FDA) antara
kanker. anker. lain Yescarta produksi Kite Pharma,
k
lain Yescarta produksi Kite Pharma,
KYMRIAH produksi Novartis, dan
Sel punca dapat berupa sel autologous Sel punca dapat berupa sel autologous KYMRIAH produksi Novartis, dan
o
l
Se
G
l
a
Luxturna produksi Spark Therapeutics
l
b
Pasar
yaitu sel dari pasien untuk dirinya sendiri yaitu sel dari pasien untuk dirinya sendiri Pasar Global Sel Punca Punca Luxturna produksi Spark Therapeutics
r
dan se
l
k
sel
o
Inc USA. Sedangkan di Indonesia belum
du
p
i
Potens
dan sel punca alogenik yang digunakan dan sel punca alogenik yang digunakan Potensi produk sel dan sel punca punca Inc USA. Sedangkan di Indonesia belum
i
dampa
kesehatan
k
m
ember
n
a
d
ada produk sel dan sel punca yang
e
untuk orang lain dan diproduksi secara oduksi secara memberi dampak kesehatan dan ekonomi konomi ada produk sel dan sel punca yang
untuk orang lain dan dip
r
n
g
massal. massal. yang cukup menjanjikan. Pasar Global Global mendapatkan izin edar. Namun sejumlah
cukup
sar
jik
mendapatkan izin edar. Namun sejumlah
P
a
an.
yan
m
en
ja
Di sisi lain sebuah kasus baru-baru Di sisi lain sebuah kasus baru-baru Mesenchymal Stem Cells (MSC) tahun ahun laboratorium, industri, dan rumah sakit
l
M
C)
C
e
esench
l
(
y
MS
Stem
ls
ma
laboratorium, industri, dan rumah sakit
t
m
terus mengembangkan penelitian dan
i
2
U
k
ini diberitakan
ir
d
a
2
nan
i
0
2
encapa
per
ini diberitakan New England Journal New England Journal 2022 diperkiranan mencapai US$3,8 S$3,8 terus mengembangkan penelitian dan
n
i
m
ar dan d
an
en
li
a
of Medicine menunjukkan bahwa menunjukkan bahwa Miliar dan diperkirakan akan meningkat ngkat aplikasi klinis sel punca.
perk
i
i
a
k
M
k
aplikasi klinis sel punca.
i
ra
of Medicine
Saat ini Indonesia telah memiliki
$
transplantasi
hir
9,
i
US
a
i
5
m
a
j
k
r d
adi
il
M
en
transplantasi embryonic stem cells and embryonic stem cells and menjadi US$9,5 Miliar di akhir tahun tahun Saat ini Indonesia telah memiliki
0
,
bertu
3
neural stem cells ke dalam sumsum ke dalam sumsum 2030, bertumbuh dengan nilai CAGR i CAGR fasilitas produksi sel punca yang
m
la
i
fasilitas produksi sel punca yang
buh den
2
g
0
an n
neural stem cells
tulang belakang pasien yang menderita tulang belakang pasien yang menderita
iskemik (
Obat yang Baik (CPOB) yaitu PT P
stroke iskemik (stroke akibat gumpalan akibat gumpalan Obat yang Baik (CPOB) yaitu PT Prodia rodia
oke
st
r
r
st
oke
pembuluh darah) telah mengakibatkan pembuluh darah) telah mengakibatkan StemCell Indonesia dan PT Bifarma StemCell Indonesia dan PT Bifarma
lesi glioma (suatu jenis tumor) di sekitar lesi glioma (suatu jenis tumor) di sekitar Adiluhung. BPOM terus melakukan Adiluhung. BPOM terus melakukan
lokasi suntikan. Kasus lain yaitu pada lokasi suntikan. Kasus lain yaitu pada asistensi regulatori dalam mendampingi egulatori dalam mendampingi
asistensi
r
sebuah
sebuah platform online yang diketahui yang diketahui beberapa rumah sakit dan laboratorium beberapa rumah sakit dan laboratorium
platform online
menjual “Nfa Stemcell - Sumsum
T
menjual “Nfa Stemcell - Sumsum Tulang” ulang” riset. Pendampingan ini dilakukan untuk riset. Pendampingan ini dilakukan untuk
dengan mencantumkan klim berkhasiat dengan mencantumkan klim berkhasiat dapat memenuhi persyaratan produksi oduksi
dapat memenuhi persyaratan p
r
r
p
untuk anemia, kanker darah, dan booster booster produk sel dan sel punca sesuai standar oduk sel dan sel punca sesuai standar
untuk anemia, kanker darah, dan
imun. imun. CPOB. BPOM juga memberikan CPOB. BPOM juga memberikan
Kasus ini mengingatkan kita untuk Kasus ini mengingatkan kita untuk (CAGR=Compound Annual Growth Rate atau bimbingan teknis kepada peneliti untuk bimbingan teknis kepada peneliti untuk
behati-hati dalam memilih p
r
behati-hati dalam memilih produk sel oduk sel tingkat pertumbuhan ekonomi rerata tahunan memenuhi cara uji klinik yang Baik memenuhi cara uji klinik yang Baik
dan sel punca. Keberhasilan terapi sel dan sel punca. Keberhasilan terapi sel pada periode atau jangka waktu tertentu). (CUKB) dalam pelaksanaan penelitian.(CUKB) dalam pelaksanaan penelitian.
2222
5/No
.
V
Vol. 5/No. 3/20233/2023
.
ol
