Page 53 - Presskonpress Badan POM Serahkan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk Sarana Produksi Vaksin COVID-19 di Bio Farma 30 - 31 Desember 2020
P. 53
Menyinggung soal aspek mutu, menurut Penny, sudah ada beberapa langkah yang
dilakukan BPOM.
Salah satunya adalah menginspeksi langsung pabrik vaksin Sinovac di Beijing,
China. Menurutnya, hasil inspeksi menunjukkan hasil yang baik.
Selain itu BPOM juga telah memberikan sertikat perijinan cara pembuatan obat yang
baik (CPOB) untuk BioFarma. Sertifikat ini penting untuk tahapan produksi dan
jaminan mutu saat BioFarma menerima vaksin dalam bentuk curah atau bulk.
Mengenai aspek keamanan, kata Penny, selain hasil uji klinis di Bandung, pihaknya
juga berkomunikasi dengan sejumlah negara lain yang menggelar uji klinis vaksin
Sinovac.
Menurutnya, hasil sementara uji klinis, berdasarkan pengamatan menunjukkan data-
data yang baik dan dilaporkan tidak ada efek samping yang serius sehingga
menunjukkan aspek keamanan yang konsisten.
Penny mengatakan, saat ini tim peneliti sedang menyelesaikan data-data analisa
untuk aspek efikasi, termasuk melihat peningkatan kadar antibodi, sampai sejauh
mana vaksin bisa menetralisir virus corona yang masuk.
Dikatakan, sampai saat ini data-data tersebut juga menunjukkan hasil baik, sehingga
BPOM kian percaya diri untuk segera menerbitkan ijin penggunaan darurat.
Namun, pihaknya masih menunggu data lain yang akan masuk pada awal Januari
2021.
