Page 97 - Perpanjangan Batas Kadaluwarsa Vaksin COVID-19

Judul : BPOM Perpanjang Masa Kedaluwarsa Vaksin Covid-19
Nama Media : gelora.co
Tanggal : 16 Maret 2022
Halaman/URL : https://www.gelora.co/2022/03/bpom-perpanjang-masa-kedaluwarsa-
vaksin.html
Tipe Media : Media Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) kemarin (14/3) mengeluarkan
aturan baru terkait dengan
perpanjangan masa kedaluwarsa vaksin
Covid-19. Total ada enam vaksin yang
mendapat perpanjangan masa berlaku
itu (lihat grafis).

”Batas kedaluwarsa sebuah vaksin
merupakan bagian dari jaminan
keamanan, kemanfaatan, dan mutu
yang ditetapkan berdasar data uji
stabilitas produk vaksin,” kata Kepala
BPOM Penny K. Lukito. Untuk menentukan batas kedaluwarsa, biasanya dilakukan uji stabilitas. Dalam
pengajuan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) kepada BPOM, industri
farmasi harus menyampaikan hasil uji stabilitas tersebut. ”Sesuai dengan standar internasional,
persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah tiga bulan,” tuturnya.

BPOM terus mengevaluasi data mutu dan hasil uji stabilitas. Berdasar hasil evaluasi stabilitas tiga bulan
tersebut, lembaga itu menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai dengan standar internasional, yaitu
dua kali dari waktu pelaksanaan uji stabilitas. ”Dengan demikian, semua vaksin Covid-19 yang merupakan
vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi tiga bulan diberi persetujuan
masa kedaluwarsa enam bulan,” ungkapnya.

Batas kedaluwarsa itu bisa diperpanjang jika tersedia data baru yang dapat membuktikan bahwa mutu
dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat saat mendekati kedaluwarsa. Karena itu, BPOM terus
memantau implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang produsen vaksin yang telah memiliki
EUA.

Pada bagian lain, pemerintah terus mendorong penguatan vaksinasi Covid-19 di kawasan Lombok
menjelang perhelatan MotoGP 2022. Vaksinasi dilakukan serentak mulai Sabtu (12/3) hingga Kamis
(17/3).